Étude de détermination de la plage de doses d'Atacand chez des sujets pédiatriques de 6 à

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 6 à < 17 ans après la signature du consentement éclairé par le parent ou le tuteur.

Sujets souffrant d'hypertension qui est soit :

• Diagnostiqué et non traité avec une pression artérielle systolique et/ou diastolique moyenne en position assise ≥ 95e centile et ≤ 20 mm Hg (systolique) et/ou 10 mm Hg (diastolique) au-dessus du 95e centile lors de la randomisation basée sur des tableaux ajustés en fonction de la taille pour l'âge et le sexe ; ou
• Précédemment diagnostiqué et actuellement traité avec une pression artérielle systolique moyenne en position assise et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 95e centile et ≤ 20 mm Hg (systolique) et/ou 10 mm Hg (diastolique) au-dessus du 95e centile lors de la randomisation (hors traitement) en fonction de la taille -tableaux ajustés pour l'âge et le sexe.

Les femmes en âge de procréer (post-ménarche) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation et adhérer à une méthode de prévention de la grossesse (abstinence, méthode barrière plus mousse spermicide, contraceptif oral ou implanté).

Un consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal et un formulaire d'assentiment signé par le sujet (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Toute situation, condition clinique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude ou présenterait un risque significatif pour le sujet ou interférer avec l'évaluation des paramètres d'innocuité et d'efficacité.
• Hypertension secondaire à une coarctation de l'aorte, un phéochromocytome, une hyperthyroïdie, un syndrome de Cushing ou des médicaments (par exemple : corticoïdes).
• Antécédents connus de sténose bilatérale de l'artère rénale, de sténose unilatérale de l'artère rénale ou de greffe rénale.
• Débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min basé sur une valeur estimée à l'aide de la formule de Schwartz.
• Syndrome néphrotique non en rémission.
• Diabète sucré insulino-dépendant.
• Saignement, coagulation ou trouble plaquettaire connu pouvant interférer avec le prélèvement sanguin.
• Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
• Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque.
• Arythmie cliniquement significative (p. ex., toute arythmie nécessitant un traitement médical ou provoquant des symptômes).
• Bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
• Enceinte ou allaitant un bébé.
• Insuffisance hépatique définie comme une maladie hépatique aiguë ou une maladie hépatique chronique avec des valeurs persistantes d'enzymes hépatiques supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence pour l'AST ou l'ALT.
• Hypersensibilité connue aux ARA.
• Impossible d'arrêter les médicaments antihypertenseurs (diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, etc.) pendant 6 semaines.
• Incapacité à interrompre les médicaments qui peuvent contribuer à une pression artérielle élevée, par ex. corticostéroïdes systémiques.
• Utilise actuellement, ou a utilisé dans les 14 jours précédant la réception de médicaments en double aveugle, tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un effet négatif sur le sujet.
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le prélèvement sanguin et l'ingestion de comprimés de médicament à l'étude.
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogue.