- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254447
Estudio de biodisponibilidad relativa de candesartán cilexetilo en ayunas
Un estudio piloto de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres vías y de seis secuencias para determinar la biodisponibilidad relativa de 16 mg de candesartán cilexetilo de dos formulaciones de comprimidos candidatas de GW615775 en relación con un comprimido de 16 mg de candesartán cilexetilo de referencia en sujetos humanos adultos sanos bajo Condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hyderabad, India, 500 013
- GSK Investigational Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres de 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario. , acepte y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e Índice de Masa Corporal dentro del rango 19 -24.9 kg/metro (m)^2 (inclusive).
- Sujeto femenino: es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral documentada.
Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo y estradiol compatibles con la menopausia [consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación]). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas a continuación en los requisitos de la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) de GlaxoSmithKline (GSK) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta [ al menos cinco vidas medias terminales O hasta que haya terminado cualquier efecto farmacológico continuo, lo que sea más largo] después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la visita de seguimiento.
Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en FRP. Esta lista no se aplica a FRP con parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual o para sujetos que están y seguirán estando abstinentes de relaciones sexuales penilevaginales a largo plazo y de manera persistente:
Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de efectividad, incluida una tasa de falla de <1 % por año, como se indica en la etiqueta del producto.
Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de efectividad del procedimiento operativo estándar (SOP), incluida una tasa de falla <1% por año, como se indica en la etiqueta del producto.
Anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo. Progestágeno inyectable Anillo vaginal anticonceptivo Parches anticonceptivos percutáneos Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes del ingreso de la mujer al estudio, y este hombre es la única pareja de esa mujer Preservativo masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema , o supositorio) solo para las siguientes 3 situaciones cuando existe un riesgo muy bajo de toxicidad para el desarrollo: Vacunas, Anticuerpos monoclonales cuando no hay preocupación por la biología del objetivo, Compuestos que tienen un paquete completo de toxicología reproductiva y no han mostrado ninguna señal para el desarrollo toxicidad.
El investigador es responsable de garantizar que los sujetos entiendan cómo usar correctamente los siguientes métodos anticonceptivos. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta [al menos cinco vidas medias del medicamento del estudio O para un ciclo de espermatogénesis después de cinco vidas medias terminales] después la última dosis del medicamento del estudio: vasectomía con documentación de azoospermia, condón masculino más el uso de una de las siguientes opciones anticonceptivas por parte de la pareja:
Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de eficacia SOP, incluida una tasa de falla <1 % por año, como se indica en la etiqueta del producto Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de eficacia de SOP, incluida una tasa de falla <1 % por año, como se indica en la etiqueta del producto.
Anticonceptivo oral, combinado o con progestágeno solo Progestágeno inyectable Anillo vaginal anticonceptivo Parches anticonceptivos percutáneos
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa y bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg).
- El sujeto no debe tomar medicamentos concomitantes mientras participa en el estudio.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (equivalente a 240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso (125 mL) de vino o 1 medida (25 mL) de licor.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Hipersensibilidad al candesartán cilexetilo o a alguno de los excipientes.
- Presencia de resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C para el antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Para agentes inmunosupresores potentes, sujetos con presencia de hepatitis B core.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 90 días.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un estudio de investigación actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación.
- Cualquier síntoma con una presión arterial sistólica <95 milímetros de mercurio.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero positiva en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABC
Los sujetos de este brazo recibirán una dosis única del tratamiento A en el período 1, el tratamiento B en el período 2 y el tratamiento C en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia que contiene Candesartan cilexetil 16 mg, tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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Experimental: Secuencia ACB
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única del tratamiento A en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y el tratamiento B en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, el tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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Experimental: Secuencia BAC
Los sujetos de este brazo recibirán una dosis única del tratamiento B en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y el tratamiento C en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia que contiene Candesartán cilexetilo 16 mg, tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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Experimental: Secuencia BCA
Los sujetos de este brazo recibirán una dosis única del tratamiento B en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y el tratamiento A en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia contiene candesartán cilexetilo 16 mg, tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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Experimental: Cabina de secuencia
Los sujetos de este brazo recibirán una dosis única del tratamiento C en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y el tratamiento B en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia que contiene Candesartan cilexetil 16 mg, tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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Experimental: Secuencia ACB
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única del tratamiento C en el período 1, el tratamiento B en el período 2 y el tratamiento A en el período 3 (un tratamiento por período), donde el tratamiento A = ATACAND como tratamiento de referencia que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, tratamiento B = Formulación de prueba 1 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y tratamiento C = Formulación de prueba 2 que contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
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Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos blancos redondos biconvexos que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
Comprimidos redondos biconvexos de color rosa que contienen 16 mg de candesartán cilexetilo para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK).
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 y 48 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Se medirán los parámetros farmacocinéticos para estimar la biodisponibilidad relativa después de la administración de dos formulaciones candidatas de candesartán cilexetilo en comprimidos en relación con el comprimido de referencia de candesartán cilexetilo.
Los parámetros farmacocinéticos incluyen: concentración máxima observada (Cmax), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito (AUC[0-infinito]), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero ( antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable dentro de un sujeto en todos los tratamientos (AUC[0-t]).
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Las muestras PK se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 y 48 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil PK de plasma
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 y 48 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Los parámetros farmacocinéticos a estimar incluyen: tiempo de aparición de Cmax (Tmax), semivida de fase terminal (t1/2) y porcentaje de AUC (0-infinito) obtenido por extrapolación (% AUCex).
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Las muestras PK se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24, 36 y 48 horas posdosis en cada período de tratamiento.
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Evaluación de signos vitales como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La evaluación de signos vitales incluye: mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso.
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Hasta 30 días
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 50 días
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Los eventos adversos se recopilarán desde el inicio del Tratamiento del estudio hasta el alta final del sujeto del estudio al final del Período de tratamiento 3, la llamada de seguimiento o la última visita ambulatoria, lo que ocurra más tarde.
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50 días
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Evaluación de parámetros de laboratorio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Los parámetros de laboratorio incluyen: hematología, química clínica, análisis de orina y parámetros adicionales.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201713Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201713Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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