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Estudio abierto de seguridad y eficacia a largo plazo de la combinación de dosis fijas del sistema terapéutico gastrointestinal de nifedipina y candesartán cilexetilo en sujetos con hipertensión esencial de moderada a grave

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y eficacia a largo plazo de la combinación de dosis fijas del sistema terapéutico gastrointestinal de nifedipina y candesartán cilexetilo en sujetos adultos con hipertensión esencial de moderada a grave

Este estudio examina la seguridad y eficacia a largo plazo de la combinación de dosis fija BAY98-7106 (nifedipina más candesartán principalmente en la dosis más alta en desarrollo) en pacientes con hipertensión moderada a grave.

Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso recibirán la combinación de dosis fija durante 28 semanas, incluidas 8 semanas con un aumento gradual de la dosis hasta la dosis objetivo alta. Los primeros 200 sujetos que completen las 28 semanas continuarán el tratamiento durante 24 semanas adicionales (52 semanas en total).

Los sujetos que no toleren una dosis mayor serán tratados con la dosis tolerable más alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
      • Dresden, Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Alemania, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
  • Bélgica
      • Deurne, Bélgica, 2100
      • HAM, Bélgica, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1820
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 1S2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33083
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Katowice, Polonia, 40-040
      • Warszawa, Polonia, 01-192
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener hipertensión esencial de moderada a grave (grado 2 o grado 3, clasificaciones de la OMS). En la Visita 1, los sujetos no tratados con medicamentos antihipertensivos deben tener MSSBP de >/= 160 mmHg y < 200 mmHg, según lo medido por un dispositivo de medición de BP electrónico calibrado. Para otros sujetos que son tratados con medicamentos antihipertensivos antes, deben tener MSSBP >/= 160 mmHg y <200 mmHg después del lavado.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados distintos de los anticonceptivos hormonales cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica promedio sentado >/= 200 mmHg y/o presión arterial diastólica promedio sentado >/= 120 mm/Hg
  • Presión arterial diastólica media en sedestación < 60 mm/Hg
  • Hay diferencias superiores a 20 mmHg para la presión arterial sistólica y 10 mmHg para la presión arterial diastólica en 3 lecturas de presión arterial consecutivas en la visita 0
  • Cualquier antecedente de emergencia hipertensiva
  • Evidencia de hipertensión secundaria como coartación de aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo, etc.
  • Evento isquémico cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio [AIT]) en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea
  • Antecedentes de retinopatía hipertensiva: grado conocido de Keith-Wagener III o IV
  • Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad coronaria grave manifestada por antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes de la visita 0
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM) o DM tipo 2 mal controlada, evidenciada por una HbA1C superior al 9 % en la visita 0.
  • Hiperpotasemia: potasio por encima del límite superior de lo normal en el rango de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Los sujetos recibieron comprimidos del sistema terapéutico gastrointestinal (GITS) de nifedipina/ combinación de dosis fija de candesartán cilexetilo (FDC) (BAY98-7106) por vía oral, una vez al día en la mañana de la visita 1 (semana 0) durante 28 o 52 semanas. La dosis inicial (30/8 miligramos [mg] o 30/16 mg) se determinó según la práctica local y el juicio clínico del investigador. En base a la experiencia de hipotensión sintomática y asintomática, edema periférico o tolerabilidad significativa, las dosis se aumentaron a la dosis objetivo más alta (60/32 mg).
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 30/8 mg, por vía oral una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 30/16 mg, por vía oral una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 60/16 mg, por vía oral una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 60/32 mg, por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con medicamentos hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 28
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si habían comenzado o empeorado después de la primera aplicación de la medicación del estudio.
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 28
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de especial interés hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 28
Un AA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si habían comenzado o empeorado después de la primera aplicación de la medicación del estudio. Los TEAE de especial interés incluyeron la incidencia de hipotensión sintomática y la incidencia y gravedad de los eventos adversos vasodilatadores (como edema, dolor de cabeza y sofocos). Solo se informaron los sujetos que tenían TEAE de especial interés como leves, moderados o graves.
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 28
Número de sujetos con todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el fármaco hasta la semana 52/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52/EOS
Un AA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si habían comenzado o empeorado después de la primera aplicación de la medicación del estudio.
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52/EOS
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de especial interés hasta la semana 52/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento del estudio hasta la Semana 52/EOS
Un AA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si habían comenzado o empeorado después de la primera aplicación de la medicación del estudio. Los TEAE de especial interés incluyeron la incidencia de hipotensión sintomática y la incidencia y gravedad de los eventos adversos vasodilatadores (como edema, dolor de cabeza y sofocos). Solo se informaron los sujetos que tenían TEAE de especial interés como leves, moderados o graves.
Desde el momento del tratamiento del estudio hasta la Semana 52/EOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52/EOS
Se realizaron evaluaciones de laboratorio de muestras de sangre y orina, incluyendo hematología (hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas), química sanguínea (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato , ácido úrico, proteínas totales, albúmina, calcio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, lactato deshidrogenasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa, bilirrubina total, bilirrubina directa, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, glucosa en ayunas), análisis de orina (pH, sangre, gravedad específica, glucosa, proteína, células/sedimento). Una anormalidad en las pruebas de laboratorio considerada clínicamente relevante, por ejemplo, que provoque abstinencia en el sujeto, requiera tratamiento o cause manifestaciones clínicas aparentes, o que el investigador considere relevante, se informó como AA.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52/EOS
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 28 y 52
Línea de base (semana 0), semanas 28 y 52
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 28 y 52
Línea de base (semana 0), semanas 28 y 52
Tasa de control de la presión arterial en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28 y 52
La tasa de control se definió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron un objetivo predeterminado de presión arterial (PA) de PA inferior a (<) 140/90 mmHg.
Semanas 28 y 52
Tasa de respuesta de la presión arterial en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28 y 52
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta de presión arterial sistólica (MSSBP de <140 mmHg o una reducción de MSSBP de más de (>) 20 mmHg desde el valor inicial), o una respuesta de presión arterial diastólica (MSDBP de < 90 mmHg o una reducción de MSDBP de >10 mmHg desde el valor inicial).
Semanas 28 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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