Un estudio de eficacia y seguridad de CONCERTA® (clorhidrato de metilfenidato) en el tratamiento de adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CONCERTA® (clorhidrato de metilfenidato) en el tratamiento de adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con adolescentes de 13 a 18 años diagnosticados con TDAH. El estudio consta de cuatro fases. La fase de detección establece el diagnóstico de TDAH y proporciona un período de lavado de una semana sin ningún medicamento para el TDAH. La fase de titulación abierta inicia el tratamiento de los pacientes con un CONCERTA® de 18 mg al día. Posteriormente, la dosis se aumenta aproximadamente cada 7 días en incrementos de 18 mg (hasta un máximo de 72 mg diarios), hasta identificar una dosis individualizada, según el juicio clínico del investigador. Durante la fase doble ciego, los sujetos se aleatorizan para recibir su dosis individualizada de CONCERTA® o un placebo, durante un período de 2 semanas. Los sujetos que completan con éxito la fase doble ciego son elegibles para recibir CONCERTA® para una fase de seguimiento abierta de 8 semanas. La medida de eficacia principal es la puntuación total de la Escala de valoración del TDAH, evaluada por el investigador al final de la Fase doble ciego. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), presión arterial, pulso, altura y peso a lo largo del estudio. La hipótesis del estudio es que CONCERTA® es más eficaz que el placebo en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad en adolescentes y es bien tolerado.

Fase de titulación: CONCERTA® 18 mg por vía oral, una vez al día, y se aumenta aproximadamente cada 7 días en incrementos de 18 mg hasta una dosis máxima diaria de 72 mg. Fase doble ciego: dosis individualizada de CONCERTA® o placebo durante 2 semanas. Fase abierta: dosis individualizada de CONCERTA® durante 8 semanas.