Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CONCERTA® (Methylphenidathydrochlorid) bei der Behandlung von Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CONCERTA® (Methylphenidathydrochlorid) bei der Behandlung von Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde. Das Studium besteht aus vier Phasen. Die Screening-Phase stellt die ADHS-Diagnose fest und bietet eine einwöchige Auswaschphase ohne jegliche ADHS-Medikamente. Die Open-Label-Titrationsphase beginnt mit der Behandlung von Patienten mit einer CONCERTA® 18 mg täglich. Danach wird die Dosis ungefähr alle 7 Tage in 18-mg-Schritten (bis zu einer Höchstdosis von 72 mg täglich) erhöht, bis auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes eine individuelle Dosis ermittelt wird. Während der doppelblinden Phase werden die Probanden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen entweder ihre individualisierte CONCERTA®-Dosis oder ein Placebo. Probanden, die die doppelblinde Phase erfolgreich abgeschlossen haben, sind berechtigt, CONCERTA® für eine 8-wöchige Open-Label-Follow-up-Phase zu erhalten. Die primäre Wirksamkeitsmessung ist die Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala, die vom Prüfarzt am Ende der doppelblinden Phase bewertet wird. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme (EKG), Blutdruck, Puls, Größe und Gewicht während des gesamten Studienverlaufs. Die Studienhypothese lautet, dass CONCERTA® bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen wirksamer als Placebo ist und gut vertragen wird.

Titrationsphase: CONCERTA® 18 mg wird einmal täglich oral eingenommen und ungefähr alle 7 Tage in 18-mg-Schritten bis zu einer maximalen Tagesdosis von 72 mg erhöht. Doppelblinde Phase: Individualisierte Dosis CONCERTA® oder Placebo für 2 Wochen. Open-Label-Phase: Individualisierte Dosis CONCERTA® für 8 Wochen.