En effektivitets- og sikkerhetsstudie av CONCERTA® (metylfenidathydroklorid) i behandling av ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CONCERTA® (metylfenidathydroklorid) i behandlingen av ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med ungdom i alderen 13-18 år diagnostisert med ADHD. Studiet består av fire faser. Screeningfasen etablerer diagnosen ADHD og gir en ukes utvaskingsperiode uten ADHD-medisiner. Open-Label titreringsfasen starter behandlingen av pasienter med én CONCERTA® 18 mg daglig. Deretter økes dosen omtrent hver 7. dag i trinn på 18 mg (til maksimalt 72 mg daglig), inntil en individualisert dose er identifisert, basert på utforskerens kliniske vurdering. Under den dobbeltblindede fasen blir forsøkspersoner randomisert til å motta enten deres individualiserte CONCERTA®-dose eller en placebo i en periode på 2 uker. Forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede fasen er kvalifisert til å motta CONCERTA® i en 8-ukers åpen oppfølgingsfase. Den primære effektmålingen er den totale poengsummen til ADHD-vurderingsskalaen, evaluert av etterforskeren ved slutten av den dobbeltblindede fasen. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser, elektrokardiogrammer (EKG), blodtrykk, puls, høyde og vekt gjennom hele studiet. Studiens hypotese er at CONCERTA® er mer effektivt enn placebo i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser hos ungdom, og tolereres godt.

Titreringsfase: CONCERTA® 18 mg tatt oralt, én gang daglig, og økt ca. hver 7. dag i trinn på 18 mg opp til en maksimal daglig dose på 72 mg. Dobbeltblind fase: Individuell dose av CONCERTA® eller placebo i 2 uker. Open-label fase: Individuell dose av CONCERTA® i 8 uker.