Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku CONCERTA® (methylfenidát hydrochlorid) při léčbě dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku CONCERTA® (methylfenidát hydrochlorid) při léčbě dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s dospívajícími ve věku 13–18 let s diagnózou ADHD. Studie se skládá ze čtyř fází. Screeningová fáze stanoví diagnózu ADHD a poskytuje týdenní vymývací období bez jakýchkoli léků na ADHD. Otevřená titrační fáze zahajuje léčbu pacientů jednou CONCERTA® 18 mg denně. Poté se dávka zvyšuje přibližně každých 7 dní v přírůstcích po 18 mg (maximálně na 72 mg denně), dokud není identifikována individuální dávka na základě klinického úsudku zkoušejícího. Během dvojitě zaslepené fáze jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď svou individualizovanou dávku CONCERTA® nebo placebo, po dobu 2 týdnů. Subjekty, které úspěšně dokončí dvojitě zaslepenou fázi, mají nárok na získání CONCERTA® na 8týdenní, otevřenou, následnou fázi. Primárním měřením účinnosti je celkové skóre hodnotící stupnice ADHD, hodnocené zkoušejícím na konci dvojitě zaslepené fáze. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích jevů, elektrokardiogramy (EKG), krevní tlak, puls, výšku a hmotnost v průběhu studie. Hypotézou studie je, že CONCERTA® je v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dospívajících účinnější než placebo a je dobře snášena.

Titrační fáze: CONCERTA® 18 mg užívaná perorálně, jednou denně, a zvyšována přibližně každých 7 dní v přírůstcích po 18 mg až do maximální denní dávky 72 mg. Dvojitě zaslepená fáze: Individuální dávka CONCERTY® nebo placeba po dobu 2 týdnů. Otevřená fáze: Individuální dávka CONCERTA® po dobu 8 týdnů.