Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di CONCERTA® (metilfenidato cloridrato) nel trattamento degli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CONCERTA® (metilfenidato cloridrato) nel trattamento di adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con diagnosi di ADHD. Lo studio si compone di quattro fasi. La fase di screening stabilisce la diagnosi di ADHD e prevede un periodo di sospensione di una settimana senza alcun farmaco per l'ADHD. La fase di titolazione in aperto avvia il trattamento dei pazienti con un CONCERTA® 18 mg al giorno. Successivamente, la dose viene aumentata approssimativamente ogni 7 giorni con incrementi di 18 mg (fino a un massimo di 72 mg al giorno), fino a quando non viene identificata una dose personalizzata, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore. Durante la fase in doppio cieco, i soggetti vengono randomizzati per ricevere la loro dose personalizzata di CONCERTA® o un placebo, per un periodo di 2 settimane. I soggetti che completano con successo la fase in doppio cieco possono ricevere CONCERTA® per una fase di follow-up in aperto di 8 settimane. La misurazione primaria dell'efficacia è il punteggio totale della ADHD Rating Scale, valutato dallo sperimentatore alla fine della fase in doppio cieco. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), pressione sanguigna, polso, altezza e peso durante il corso dello studio. L'ipotesi dello studio è che CONCERTA® è più efficace del placebo nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adolescenti ed è ben tollerato.

Fase di titolazione: CONCERTA® 18 mg assunto per via orale, una volta al giorno, e aumentato approssimativamente ogni 7 giorni con incrementi di 18 mg fino a una dose massima giornaliera di 72 mg. Fase in doppio cieco: dose individualizzata di CONCERTA® o placebo per 2 settimane. Fase in aperto: dose personalizzata di CONCERTA® per 8 settimane.