En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CONCERTA® (methylphenidathydrochlorid) til behandling af unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CONCERTA® (methylphenidathydrochlorid) i behandlingen af ​​unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med unge i alderen 13-18 diagnosticeret med ADHD. Undersøgelsen består af fire faser. Screeningsfasen etablerer diagnosen ADHD og giver en udvaskningsperiode på en uge uden ADHD-medicin. Open-Label Titreringsfasen starter behandlingen af ​​patienter med én CONCERTA® 18 mg dagligt. Derefter øges dosis ca. hver 7. dag i trin på 18 mg (til et maksimum på 72 mg dagligt), indtil en individuel dosis er identificeret, baseret på investigators kliniske vurdering. Under den dobbeltblindede fase randomiseres forsøgspersoner til at modtage enten deres individualiserede CONCERTA®-dosis eller placebo i en periode på 2 uger. Forsøgspersoner, der med succes fuldfører den dobbeltblindede fase, er berettiget til at modtage CONCERTA® i en 8-ugers Open-Label opfølgningsfase. Den primære effektmåling er den samlede score for ADHD-vurderingsskalaen, evalueret af investigatoren ved slutningen af ​​den dobbeltblindede fase. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af bivirkninger, elektrokardiogrammer (EKG), blodtryk, puls, højde og vægt gennem hele studiet. Studiehypotesen er, at CONCERTA® er mere effektivt end placebo til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos unge og tolereres godt.

Titreringsfase: CONCERTA® 18 mg indtaget oralt én gang dagligt og øget ca. hver 7. dag i trin på 18 mg op til en maksimal daglig dosis på 72 mg. Dobbeltblind fase: Individuel dosis af CONCERTA® eller placebo i 2 uger. Open-label fase: Individuel dosis af CONCERTA® i 8 uger.