CONCERTA®:n (metyylifenidaattihydrokloridin) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä kärsivien nuorten hoidossa
Arvio CONCERTA®:n (metyylifenidaattihydrokloridin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jopa 72 mg päivässä, nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CONCERTA®:n (metyylifenidaattihydrokloridin) turvallisuutta ja tehokkuutta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien nuorten hoidossa. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 13–18-vuotiaita nuoria, joilla on diagnosoitu ADHD. Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta. Seulontavaihe määrittää ADHD-diagnoosin ja tarjoaa viikon pesujakson ilman ADHD-lääkitystä. Avoin titrausvaihe aloittaa potilaiden hoidon yhdellä CONCERTA® 18 mg:lla päivässä. Sen jälkeen annosta suurennetaan noin 7 päivän välein 18 mg:n lisäyksin (enintään 72 mg:aan vuorokaudessa), kunnes yksilöllinen annos yksilöidään tutkijan kliinisen arvion perusteella. Kaksoissokkovaiheen aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yksilöllistä CONCERTA®-annostaan tai lumelääkettä 2 viikon ajaksi. Kaksoissokkovaiheen onnistuneesti suorittaneet koehenkilöt voivat saada CONCERTA® 8 viikon avoimen seurantavaiheen aikana. Ensisijainen tehon mittaus on ADHD Rating Scale -arviointiasteikon kokonaispistemäärä, jonka tutkija arvioi kaksoissokkovaiheen lopussa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, EKG:n, verenpaineen, pulssin, pituuden ja painon seurannan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen hypoteesi on, että CONCERTA® on lumelääkettä tehokkaampi hoitoon nuorten tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön hoidossa ja se on hyvin siedetty.
Titrausvaihe: CONCERTA® 18 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja nostetaan noin 7 päivän välein 18 mg:n lisäyksin 72 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti. Kaksoissokkovaihe: yksilöllinen annos CONCERTA® tai lumelääke 2 viikon ajan. Avoin vaihe: yksilöllinen CONCERTA®-annos 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV)
- Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon luokitus 41–70 lähtötilanteessa (seulontavaihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ei tiedetä reagoivan metyylifenidaatille
- Sinulla on ollut haitallisia kokemuksia metyylifenidaatista tai yliherkkyydestä CONCERTAlle tai sen aineosille
- Sinulla on huomattavaa ahdistusta, jännitystä tai levottomuutta
- sinulla on glaukooma, meneillään oleva kohtaushäiriö, psykoottinen häiriö, Touretten häiriö tai suvussa Touretten häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikon kokonaispistemäärä, jonka tutkija arvioi kaksoissokkovaiheen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikon pisteet, vanhempien arvioima viikoittain titraus- ja kaksoissokkovaiheen aikana; Globaali tehokkuuden arviointi mitattuna viikoittain titraus- ja kaksoissokkovaiheen aikana; Vastoinkäymiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilens TE, McBurnett K, Bukstein O, McGough J, Greenhill L, Lerner M, Stein MA, Conners CK, Duby J, Newcorn J, Bailey CE, Kratochvil CJ, Coury D, Casat C, Denisco MJ, Halstead P, Bloom L, Zimmerman BA, Gu J, Cooper KM, Lynch JM. Multisite controlled study of OROS methylphenidate in the treatment of adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Jan;160(1):82-90. doi: 10.1001/archpedi.160.1.82.
- Newcorn JH, Stein MA, Cooper KM. Dose-response characteristics in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder treated with OROS methylphenidate in a 4-week, open-label, dose-titration study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Jun;20(3):187-96. doi: 10.1089/cap.2009.0102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .