Eficacia del acetato de lapaquistat solo o combinado con rosuvastatina en sujetos con hipercolesterolemia
23 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de lapaquistat 50 mg, 100 mg o placebo cuando se administra junto con rosuvastatina 10 mg o 20 mg en sujetos con hipercolesterolemia primaria
El propósito de este estudio es evaluar el acetato de lapaquistat, una vez al día (QD), tomado solo o con rosuvastatina en los niveles de colesterol en el tratamiento de pacientes con colesterol elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesterol plasmático elevado (hipercolesterolemia) y varios otros desequilibrios de lípidos plasmáticos (dislipidemias) son factores de riesgo importantes para la enfermedad cardíaca coronaria. Los pacientes con hipercolesterolemia tienen colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado, lo que conduce a la deposición aterosclerótica de colesterol en las paredes arteriales. Como lo identificó el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, la reducción de la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de baja densidad reduce efectivamente la morbilidad y mortalidad cardiovascular y es esencial para la prevención y el tratamiento de la enfermedad coronaria.
Actualmente, los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa (estatinas) son las monoterapias de primera línea prescritas para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, después de un cambio de dieta y estilo de vida terapéutico. Sin embargo, las dosis bajas de estatinas a menudo no logran producir los niveles recomendados por ATP III de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad, por lo que es necesario aumentar la dosis o agregar un tratamiento adicional. Los aumentos de dosis de estatinas, a su vez, pueden dar como resultado una menor tolerabilidad y posibles problemas de seguridad que contribuyen a las altas tasas de interrupción de las estatinas y su prescripción en dosis bajas y, a menudo, ineficaces.
El propósito de este estudio es determinar si la administración conjunta de acetato de lapaquistat con rosuvastatina será más eficaz para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, en comparación con el lapaquistat o la rosuvastatina solos. Se prevé que el tiempo total de participación en este estudio sea de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Portage La Prairie, Manitoba, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Thornhill, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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St. Jerome, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Estados Unidos
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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De Land, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Thibodaux, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Midland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Weber City, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas, amamantando, no planeando quedar embarazadas y aceptan usar formas aceptables de anticoncepción durante el transcurso del estudio.
- Antes de la aleatorización, tiene un nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad superior o igual a 3,37 mmol/l e inferior o igual a 5,70 mmol/l.
- Antes de la aleatorización, tiene un nivel medio de triglicéridos inferior o igual a 4,52 mmol/L (400 mg/dL).
- Tiene evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina dentro del rango de referencia definido.
- El participante está tomando una dosis estable de rosuvastatina (10 o 20 mg) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior de la enfermedad hepática activa normal o ictericia.
- Tiene una creatinina sérica superior a 133 μmol/L.
- Tiene una creatina quinasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene un trastorno endocrino, como el síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado de manera inadecuada, que afecta el metabolismo de los lípidos.
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma aórtico abdominal, revascularización coronaria o múltiples factores que le confieren un riesgo de enfermedad coronaria a 10 años superior al 20% según la puntuación de riesgo de Framingham .
- Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, según lo determinado por el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.
- Tiene un estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana o estaba tomando medicamentos antirretrovirales, según lo determinado por el historial médico.
- Tiene exposición al acetato de lapaquistat en otros estudios, participó en otro estudio de investigación o participó en un estudio de investigación en los últimos 30 días o, para medicamentos con una vida media larga, en un período de menos de 5 veces la mitad del medicamento. -vida.
- El sujeto tenía hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacción adversa a la rosuvastatina.
- Tiene antecedentes o presencia de alergia alimentaria clínicamente significativa que impediría la adherencia a la dieta recomendada.
- Tiene hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
- Tiene fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular inexplicable.
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal, cualquier otro síndrome de malabsorción, o tuvo un bypass gástrico o cualquier otro procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
- No quiere o no puede, en opinión del investigador, cumplir con el protocolo o las citas programadas.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
- Tiene cualquier otra enfermedad o afección grave que pueda reducir la esperanza de vida, afectar el manejo exitoso de acuerdo con el protocolo o convertir al participante en un candidato inadecuado para recibir la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rosuvastatina
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Comprimidos equivalentes a placebo de acetato de lapaquistat, por vía oral, una vez al día y terapia estable con rosuvastatina (10 o 20 mg) durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Lapaquistat Acetato 50 mg QD + Rosuvastatina
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Acetato de lapaquistat 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia estable con rosuvastatina (10 o 20 mg) hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
Acetato de lapaquistat 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia estable con rosuvastatina (10 o 20 mg) hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Lapaquistat Acetato 100 mg QD + Rosuvastatina
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Acetato de lapaquistat 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia estable con rosuvastatina (10 o 20 mg) hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
Acetato de lapaquistat 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia estable con rosuvastatina (10 o 20 mg) hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
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Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
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Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
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Evaluaciones de electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Mejores resultados de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
|
Semanas: 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita Final
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
|
Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
|
Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la relación colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proporción de colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proporción de apolipoproteína A1/apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .