Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lapaquistat Acetat alene eller kombineret med Rosuvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi

23. maj 2012 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lapaquistat Acetat 50 mg, 100 mg eller placebo, når det administreres sammen med Rosuvastatin 10 mg eller 20 mg hos personer med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lapaquistatacetat, én gang dagligt (QD), taget alene eller sammen med rosuvastatin på kolesterolniveauer i behandling af patienter med forhøjet kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet plasmakolesterol (hyperkolesterolæmi) og forskellige andre plasmalipidubalancer (dyslipidæmi) er vigtige risikofaktorer for koronar hjertesygdom. Patienter med hyperkolesterolæmi har forhøjet low-density lipoprotein kolesterol, hvilket fører til aterosklerotisk aflejring af kolesterol i arterievæggene. Som identificeret af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, reducerer sænkning af lavdensitetslipoproteinkolesterolplasmakoncentrationen effektivt kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og er afgørende for forebyggelse og håndtering af koronar hjertesygdom.

I øjeblikket er 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere (statiner) de første-line monoterapier, der ordineres til at reducere low-density lipoprotein-kolesterol efter diæt og terapeutisk livsstilsændring. Lave doser af statiner formår imidlertid ofte ikke at producere de ATP III-anbefalede niveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterolreduktion, hvilket gør det nødvendigt at øge dosis eller tilføje en yderligere behandling. Dosisstigninger af statiner kan igen resultere i nedsat tolerabilitet og potentielle sikkerhedsproblemer, som bidrager til de høje seponeringsrater af statiner og deres ordination ved lave og ofte ineffektive doser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af lapaquistatacetat sammen med rosuvastatin vil være mere effektiv til at sænke lavdensitetslipoproteinkolesterol sammenlignet med lapaquistat eller rosuvastatin alene. Samlet deltagelsestid i denne undersøgelse forventes at være 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • St. Jerome, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • De Land, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Thibodaux, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Weber City, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Burien, Washington, Forenede Stater
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravid, ammende, ikke planlægge at blive gravid, og accepterer at bruge acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen.
  • Før randomisering, har et lavdensitets lipoprotein-kolesterolniveau i gennemsnit større end eller lig med 3,37 mmol/L og mindre end eller lig med 5,70 mmol/L.
  • Før randomisering, har et gennemsnitligt triglyceridniveau på mindre end eller lig med 4,52 mmol/L (400 mg/dL).
  • Har kliniske laboratorieevalueringer, herunder klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse inden for det definerede referenceområde.
  • Deltageren tager en stabil dosis rosuvastatin (10 eller 20 mg) i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  • Har et serumkreatinin på mere end 133 μmol/L.
  • Har en kreatinkinase større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Har type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Har en tidligere kræfthistorie, der havde været i remission i mindre end 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har en endokrin lidelse, såsom Cushings syndrom, hyperthyroidisme eller uhensigtsmæssigt behandlet hypothyroidisme, som påvirker lipidmetabolismen.
  • Har en historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, koronar revaskularisering eller flere faktorer, der giver en 10-årig risiko for koronar hjertesygdom på mere end 20 % baseret på Framingham risikoscoring .
  • Har et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C-virus, som bestemt af sygehistorien og/eller forsøgspersonens verbale rapport.
  • Har en positiv human immundefektvirusstatus eller tog antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorien.
  • Har været udsat for lapaquistatacetat i andre undersøgelser, har deltaget i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage eller, for lægemidler med lang halveringstid, inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halvdel -liv.
  • Forsøgspersonen havde en kendt overfølsomhed eller historie med bivirkning rosuvastatin.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant fødevareallergi, der ville forhindre overholdelse af den anbefalede diæt.
  • Har en kendt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi (familiær dysbetalipoproteinæmi).
  • Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har inflammatorisk tarmsygdom, ethvert andet malabsorptionssyndrom eller har haft gastrisk bypass eller andre kirurgiske indgreb til vægttab.
  • Er uvillig eller ude af stand, efter efterforskerens mening, at overholde protokollen eller planlagte aftaler.
  • Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan reducere den forventede levetid, forringe vellykket behandling i henhold til protokollen eller gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Lapaquistatacetat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil rosuvastatinbehandling (10 eller 20 mg) i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Lapaquistat Acetate 50 mg QD + Rosuvastatin
Medicin: Lapaquistatacetat og rosuvastatin
Lapaquistatacetat 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil rosuvastatinbehandling (10 eller 20 mg) i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Crestor
  • TAK-475
Medicin: Lapaquistatacetat og rosuvastatin
Lapaquistatacetat 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil rosuvastatinbehandling (10 eller 20 mg) i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Crestor
  • TAK-475
Eksperimentel: Lapaquistat Acetate 100 mg QD + Rosuvastatin
Medicin: Lapaquistatacetat og rosuvastatin
Lapaquistatacetat 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil rosuvastatinbehandling (10 eller 20 mg) i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Crestor
  • TAK-475
Medicin: Lapaquistatacetat og rosuvastatin
Lapaquistatacetat 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil rosuvastatinbehandling (10 eller 20 mg) i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Crestor
  • TAK-475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
12-afledninger Elektrokardiogram vurderinger
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Bedste korrigerede synsstyrkeresultater
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Vitale tegn
Tidsramme: Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uger: 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i apolipoprotein A1
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i non-High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem lavdensitetslipoproteinkolesterol/højdensitet
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forholdet mellem apolipoprotein A1/apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Low Density Lipoprotein-kolesterolkoncentrationer på mindre end 1,81 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Low Density Lipoprotein-kolesterolkoncentrationer på mindre end 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Low Density Lipoprotein-kolesterolkoncentrationer på mindre end 3,37 mmol/L (130 mg/dL)
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-475-022
  • U1111-1122-8106 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lapaquistatacetat og rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner