Efficacia di Lapaquistat acetato da solo o in combinazione con rosuvastatina in soggetti con ipercolesterolemia
23 maggio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lapaquistat acetato 50 mg, 100 mg o placebo quando co-somministrato con rosuvastatina 10 mg o 20 mg in soggetti con ipercolesterolemia primaria
Lo scopo di questo studio è valutare lapaquistat acetato, una volta al giorno (QD), assunto da solo o con rosuvastatina sui livelli di colesterolo nel trattamento di pazienti con colesterolo elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colesterolo plasmatico elevato (ipercolesterolemia) e vari altri squilibri lipidici plasmatici (dislipidemie) sono i principali fattori di rischio per la malattia coronarica. I pazienti con ipercolesterolemia hanno livelli elevati di colesterolo lipoproteico a bassa densità, che porta alla deposizione aterosclerotica di colesterolo nelle pareti arteriose. Come identificato dal National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, l'abbassamento della concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico a bassa densità riduce efficacemente la morbilità e la mortalità cardiovascolare ed è essenziale per la prevenzione e la gestione della malattia coronarica.
Attualmente, gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi (statine) sono le monoterapie di prima linea prescritte per ridurre il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità, dopo il cambiamento della dieta e dello stile di vita terapeutico. Tuttavia, basse dosi di statine spesso non riescono a produrre i livelli raccomandati dall'ATP III di riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità, rendendo necessario aumentare la dose o aggiungere un trattamento aggiuntivo. Gli aumenti della dose di statine a loro volta possono comportare una ridotta tollerabilità e potenziali problemi di sicurezza che contribuiscono agli alti tassi di interruzione delle statine e alla loro prescrizione a dosi basse e spesso inefficaci.
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di lapaquistat acetato co-somministrato con rosuvastatina sarà più efficace nell'abbassare il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità, rispetto a lapaquistat o rosuvastatina da sole. Si prevede che il tempo totale di partecipazione a questo studio sarà di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Manitoba
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Portage La Prairie, Manitoba, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Thornhill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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St. Jerome, Quebec, Canada
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Ste-Foy, Quebec, Canada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Redondo Beach, California, Stati Uniti
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Stati Uniti
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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De Land, Florida, Stati Uniti
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Aurora, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Witchita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Thibodaux, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Stati Uniti
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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McKinney, Texas, Stati Uniti
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Midland, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Weber City, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Burien, Washington, Stati Uniti
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna in età fertile può non essere incinta, in allattamento, non pianificare una gravidanza e accettare di utilizzare forme accettabili di contraccezione durante il corso dello studio.
- Prima della randomizzazione, ha un livello medio di colesterolo LDL maggiore o uguale a 3,37 mmol/L e minore o uguale a 5,70 mmol/L.
- Prima della randomizzazione, ha un livello medio di trigliceridi inferiore o uguale a 4,52 mmol/L (400 mg/dL).
- Ha valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica clinica, ematologia e analisi delle urine entro l'intervallo di riferimento definito.
- Il partecipante sta assumendo una dose stabile di rosuvastatina (10 o 20 mg) per almeno 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Ha un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 1,5 volte il limite superiore della normale malattia epatica attiva o ittero.
- Ha una creatinina sierica superiore a 133 μmol/L.
- Ha una creatina chinasi maggiore di 3 volte il limite superiore del normale.
- Ha il diabete mellito di tipo 1 o 2.
- - Ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha un disturbo endocrino, come la sindrome di Cushing, l'ipertiroidismo o l'ipotiroidismo trattato in modo inappropriato, che colpisce il metabolismo dei lipidi.
- Ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris, attacchi ischemici transitori, accidente cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale, rivascolarizzazione coronarica o molteplici fattori che hanno conferito un rischio a 10 anni di malattia coronarica superiore al 20% in base al punteggio di rischio di Framingham .
- Ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo, o un anticorpo contro il virus dell'epatite C, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.
- Ha uno stato positivo del virus dell'immunodeficienza umana o stava assumendo farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi.
- È stato esposto a lapaquistat acetato in altri studi, ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o, per i farmaci con una lunga emivita, entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco -vita.
- Il soggetto aveva una nota ipersensibilità o una storia di reazione avversa alla rosuvastatina.
- Ha una storia o presenza di allergia alimentare clinicamente significativa che impedirebbe l'aderenza alla dieta raccomandata.
- Ha una nota ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote o una nota iperlipoproteinemia di tipo III (disbetalipoproteinemia familiare).
- Ha fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi o dolore muscolare inspiegabile.
- Ha ipertensione incontrollata
- Ha una malattia infiammatoria intestinale, qualsiasi altra sindrome da malassorbimento o ha subito un bypass gastrico o qualsiasi altra procedura chirurgica per la perdita di peso.
- Non è disposto o non è in grado, a giudizio dell'investigatore, di rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati.
- Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
- Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita, compromettere la corretta gestione secondo il protocollo o rendere il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
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Lapaquistat acetato compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con rosuvastatina (10 o 20 mg) fino a 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lapaquistat Acetato 50 mg QD + Rosuvastatina
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Lapaquistat acetato 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con rosuvastatina (10 o 20 mg) fino a 24 settimane.
Altri nomi:
Lapaquistat acetato 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con rosuvastatina (10 o 20 mg) fino a 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lapaquistat Acetato 100 mg QD + Rosuvastatina
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Lapaquistat acetato 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con rosuvastatina (10 o 20 mg) fino a 24 settimane.
Altri nomi:
Lapaquistat acetato 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con rosuvastatina (10 o 20 mg) fino a 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Valutazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Migliori risultati di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Segni vitali
Lasso di tempo: Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Settimane: 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo lipoproteico a bassa densità/alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo totale/colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina A1/apolipoproteina B
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Percentuale di soggetti che raggiungono concentrazioni di colesterolo da lipoproteine a bassa densità inferiori a 1,81 mmol/L (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Percentuale di soggetti che raggiungono concentrazioni di colesterolo da lipoproteine a bassa densità inferiori a 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Percentuale di soggetti che raggiungono concentrazioni di colesterolo da lipoproteine a bassa densità inferiori a 3,37 mmol/L (130 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
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Settimana 24 o visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Identificatore di registro: WHO)
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