A lapaquistat-acetát önmagában vagy rozuvasztatinnal kombinálva hatékonysága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2012. május 23. frissítette: Takeda
Kettős-vak, randomizált vizsgálat az 50 mg, 100 mg lapakvistat-acetát vagy a placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 10 mg vagy 20 mg rosuvastatinnal együtt adva elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a lapaquistat-acetát napi egyszeri (QD) önmagában vagy rozuvasztatinnal együtt adott koleszterinszintjének értékelése emelkedett koleszterinszintű betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emelkedett plazma koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) és számos egyéb plazma lipid egyensúlyhiány (diszlipidémia) a szívkoszorúér-betegség fő kockázati tényezője. A hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje emelkedett, ami a koleszterin atheroscleroticus lerakódásához vezet az artériák falában. A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel III. meghatározása szerint az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációjának csökkentése hatékonyan csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást, és elengedhetetlen a szívkoszorúér-betegség megelőzésében és kezelésében.
Jelenleg a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz inhibitorok (sztatinok) az első vonalbeli monoterápiák, amelyeket az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin csökkentésére írnak fel, diéta és terápiás életmódváltás után. Alacsony dózisú sztatinok azonban gyakran nem tudják elérni az ATP III által javasolt alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint csökkentését, ezért az adag növelése vagy további kezelés hozzáadása szükséges. A sztatinok dózisának növelése viszont csökkent tolerálhatóságot és potenciális biztonsági aggályokat eredményezhet, amelyek hozzájárulnak a sztatinok magas megszakítási arányához és alacsony, és gyakran hatástalan dózisokban történő felírásához.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rozuvasztatinnal együtt adott lapaquistat-acetát hatékonyabban csökkenti-e az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintet, mint a lapaquistat vagy rozuvastatin önmagában történő alkalmazása. A tanulmányban való teljes részvételi idő várhatóan 24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
Tustin, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Egyesült Államok
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Egyesült Államok
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Egyesült Államok
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
Witchita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winstom-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Scotland, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
-
Midland, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Weber City, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
Burien, Washington, Egyesült Államok
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
St. Jerome, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő nem lehet terhes, szoptat, nem tervez teherbe esni, és vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási formákat alkalmaz.
- A véletlenszerű besorolást megelőzően az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint átlagosan 3,37 mmol/l vagy egyenlő, és kisebb vagy egyenlő, mint 5,70 mmol/l.
- A véletlenszerűsítés előtt átlagos trigliceridszintje 4,52 mmol/l (400 mg/dl) vagy azzal egyenlő.
- Rendelkezik klinikai laboratóriumi értékelésekkel, beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot a meghatározott referenciatartományon belül.
- A résztvevő stabil adag rozuvasztatint (10 vagy 20 mg) szed legalább 4 hétig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét, aktív májbetegségben vagy sárgaságban.
- A szérum kreatinin értéke meghaladja a 133 μmol/l-t.
- A kreatin-kináz szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved.
- Korábban rákbetegsége volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt.
- Endokrin rendellenessége van, mint például Cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés vagy nem megfelelően kezelt hypothyreosis, amelyek befolyásolják a lipidanyagcserét.
- Anamnézisében szívinfarktus, angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok, cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség, hasi aorta aneurizma, koszorúér-revaszkularizáció vagy több olyan tényező szerepel, amelyek a Framingham-kockázatok alapján 20%-nál nagyobb 10 éves koszorúér-betegség kockázatát eredményezték. .
- Pozitív hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C vírus elleni antitesttel rendelkezik, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus státusza van, vagy antiretrovirális gyógyszereket szedett, a kórtörténet alapján.
- Más vizsgálatokban lapaquistat-acetátnak volt kitéve, részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek esetében a gyógyszer felének ötszörösénél rövidebb időszakban -élet.
- Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy a kórelőzményében szerepelt rosuvasztatin mellékhatás.
- Klinikailag jelentős ételallergiája van vagy jelen van, amely megakadályozná az ajánlott étrend betartását.
- Ismert heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája vagy ismert III-as típusú hiperlipoproteinémiája (familiáris dysbetalipoproteinémia).
- Fibromialgiája, myopathiája, rabdomiolízise vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma van.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Gyulladásos bélbetegsége van, bármilyen más felszívódási zavar szindrómája van, vagy gyomor-bypass-on vagy bármilyen más sebészeti beavatkozáson esett át fogyás céljából.
- Nem hajlandó vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tud betartani a protokollt vagy a tervezett időpontokat.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Bármilyen más súlyos betegsége vagy állapota van, amely csökkentheti a várható élettartamot, ronthatja a protokoll szerinti sikeres kezelést, vagy alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálati gyógyszeres kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
|
Lapaquistat-acetát placebóhoz illő tabletták, szájon át, naponta egyszer és stabil Rosuvastatin terápia (10 vagy 20 mg) legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 50 mg QD + Rosuvastatin
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil Rosuvastatin terápia (10 vagy 20 mg) legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Lapaquistat acetate 100 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil Rosuvastatin terápia (10 vagy 20 mg) legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 100 mg QD + Rosuvastatin
|
Lapaquistat acetate 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil Rosuvastatin terápia (10 vagy 20 mg) legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Lapaquistat acetate 100 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil Rosuvastatin terápia (10 vagy 20 mg) legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
|
12- ólom Elektrokardiogram értékelés
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
A legjobb korrigált látásélességi eredmények
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Életjelek
Időkeret: Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
Hét: 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein A1-ben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin/nagy sűrűségű arányban
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányában
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein A1/apolipoprotein B arányban
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja 1,81 mmol/l (70 mg/dl) alatt van
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációja 2,59 mmol/l (100 mg/dl) alatt van
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentráció 3,37 mmol/l (130 mg/dl) alatt van
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .