Skuteczność samego octanu lapaquistatu lub w skojarzeniu z rozuwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią
23 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu lapakwistatu w dawce 50 mg, 100 mg lub placebo w skojarzeniu z rozuwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Celem tego badania jest ocena wpływu octanu lapakwistatu raz dziennie (QD), samego lub z rozuwastatyną na poziom cholesterolu w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom cholesterolu w osoczu (hipercholesterolemia) i różne inne zaburzenia równowagi lipidowej w osoczu (dyslipidemie) są głównymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Pacjenci z hipercholesterolemią mają podwyższony poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, co prowadzi do miażdżycowego odkładania się cholesterolu w ścianach tętnic. Jak stwierdzono w Panelu III National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel, obniżenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu skutecznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu i leczeniu choroby niedokrwiennej serca.
Obecnie inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (statyny) są monoterapiami pierwszego rzutu przepisywanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, po zmianie diety i terapeutycznego stylu życia. Jednak niskie dawki statyn często nie zapewniają zalecanego przez ATP III poziomu redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, co powoduje konieczność zwiększenia dawki lub dodania dodatkowego leczenia. Z kolei zwiększanie dawek statyn może skutkować zmniejszoną tolerancją i potencjalnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, co przyczynia się do wysokiego odsetka odstawiania statyn i ich przepisywania w małych, często nieskutecznych dawkach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie octanu lapakwistatu w skojarzeniu z rozuwastatyną będzie bardziej skuteczne w obniżaniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w porównaniu z samym lapakwistatem lub rozuwastatyną. Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
St. Jerome, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży, karmić piersią, nie planować ciąży oraz wyrazić zgody na stosowanie dopuszczalnych form antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Przed randomizacją miał średni poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości większy lub równy 3,37 mmol/l i mniejszy lub równy 5,70 mmol/l.
- Przed randomizacją ma średni poziom trójglicerydów mniejszy lub równy 4,52 mmol/l (400 mg/dl).
- Ma kliniczne oceny laboratoryjne, w tym chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu w określonym zakresie referencyjnym.
- Uczestnik przyjmuje stałą dawkę rozuwastatyny (10 lub 20 mg) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
- Ma stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 133 μmol/l.
- Ma kinazę kreatynową większą niż 3 razy górną granicę normy.
- Ma cukrzycę typu 1 lub 2.
- Ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, nadczynność tarczycy lub niewłaściwie leczoną niedoczynność tarczycy, zaburzające metabolizm lipidów.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej, rewaskularyzacja wieńcowa lub wiele innych czynników, które nadawały 10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca większe niż 20% w oparciu o punktację ryzyka Framingham .
- Ma pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, co określono na podstawie wywiadu medycznego i/lub ustnego raportu pacjenta.
- Ma pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przyjmował leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią medyczną.
- Miał kontakt z octanem lapaquistatu w innych badaniach, brał udział w innym badaniu lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub, w przypadku leków o długim okresie półtrwania, w okresie krótszym niż 5-krotność półtrwania leku -życie.
- Pacjent miał znaną nadwrażliwość lub historię działań niepożądanych rozuwastatyny.
- Ma historię lub obecność klinicznie istotnej alergii pokarmowej, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zalecanej diety.
- Ma znaną heterozygotyczną lub homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię lub znaną hiperlipoproteinemię typu III (rodzinna dysbetalipoproteinemia).
- Ma fibromialgię, miopatię, rabdomiolizę lub niewyjaśniony ból mięśni.
- Ma niekontrolowane nadciśnienie
- Ma chorobę zapalną jelit, jakikolwiek inny zespół złego wchłaniania lub przeszedł bajpas żołądka lub inny zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi.
- Nie chce lub nie jest w stanie, w opinii badacza, przestrzegać protokołu lub zaplanowanych wizyt.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Czy występuje jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który może skrócić oczekiwaną długość życia, zakłócić pomyślne postępowanie zgodnie z protokołem lub sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
|
Lapaquistat octan tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia rozuwastatyną (10 lub 20 mg) przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lapaquistat octan 50 mg QD + rozuwastatyna
|
Lapaquistat octan 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia rozuwastatyną (10 lub 20 mg) przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
Lapaquistat octan 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia rozuwastatyną (10 lub 20 mg) przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lapaquistat octan 100 mg QD + rozuwastatyna
|
Lapaquistat octan 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia rozuwastatyną (10 lub 20 mg) przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
Lapaquistat octan 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia rozuwastatyną (10 lub 20 mg) przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
|
12-odprowadzeniowe oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Najlepsze wyniki skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A1
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu innym niż lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w stosunku cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości/cholesterolu o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w stosunku cholesterol całkowity/cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana stosunku apolipoproteiny A1 do apolipoproteiny B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .