Lapakvistaattiasetaatin teho yksinään tai yhdessä rosuvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 50 mg:n, 100 mg:n tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rosuvastatiinin 10 mg tai 20 mg kanssa annettuna potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapaquistaattiasetaatin, kerran päivässä (QD), yksinään tai rosuvastatiinin kanssa otettua kolesterolitasoa hoidettaessa potilaita, joilla on kohonnut kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut plasman kolesteroli (hyperkolesterolemia) ja monet muut plasman lipiditasapainohäiriöt (dyslipidemiat) ovat suuria sepelvaltimotaudin riskitekijöitä. Hyperkolesterolemiapotilailla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mikä johtaa kolesterolin ateroskleroottiseen kertymiseen valtimon seinämiin. Kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n mukaan matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden alentaminen plasmassa vähentää tehokkaasti kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja on välttämätöntä sepelvaltimotaudin ehkäisyssä ja hoidossa.
Tällä hetkellä 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin estäjät (statiinit) ovat ensisijaisia monoterapioita, joita määrätään matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin alentamiseen ruokavalion ja terapeuttisen elämäntapamuutoksen jälkeen. Pienet statiiniannokset eivät kuitenkaan usein tuota ATP III:n suosittelemia matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin alentamistasoja, minkä vuoksi annosta on nostettava tai lisättävä hoitoa. Statiinien annoksen suurentaminen voi puolestaan johtaa siedettävyyden heikkenemiseen ja mahdollisiin turvallisuusongelmiin, mikä osaltaan aiheuttaa korkeaa statiinien käytön lopettamista ja niiden määräämistä pieninä ja usein tehottomia annoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lapaquistaattiasetaatin anto yhdessä rosuvastatiinin kanssa tehokkaampaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin alentamisessa verrattuna lapaquistaatin tai rosuvastatiinin yksinään. Tähän tutkimukseen osallistumisajan kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Manitoba
-
Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
St. Jerome, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winstom-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Midland, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Weber City, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Burien, Washington, Yhdysvallat
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana, imettää, ei suunnittele raskautta ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan.
- Ennen satunnaistamista hänen matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,37 mmol/L ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5,70 mmol/l.
- Ennen satunnaistamista hänen keskimääräinen triglyseriditaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,52 mmol/L (400 mg/dl).
- Sisältää kliiniset laboratorioarviot, mukaan lukien kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysit määritellyn viitealueen sisällä.
- Osallistuja ottaa vakaan annoksen rosuvastatiinia (10 tai 20 mg) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso yli 1,5 kertaa normaalin, aktiivisen maksasairauden tai keltaisuuden yläraja.
- Sen seerumin kreatiniini on yli 133 μmol/l.
- Sen kreatiinikinaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- On tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on endokriininen sairaus, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, sepelvaltimon revaskularisaatio tai useita tekijöitä, jotka aiheuttivat 10 vuoden sepelvaltimotaudin riskin yli 20 % Framinghamin riskien perusteella .
- Sillä on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai vasta-aine hepatiitti C -virukselle sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirustila tai hän käytti antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian perusteella.
- Hän on altistunut lapaquistaattiasetaatille muissa tutkimuksissa, osallistui toiseen tutkimustutkimukseen tai oli osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai lääkkeiden, joilla on pitkä puoliintumisaika, aikana, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika -elämää.
- Potilaalla oli tunnettu yliherkkyys tai aiemmin esiintynyt rosuvastatiinin haittavaikutus.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka estäisi suositellun ruokavalion noudattamisen.
- Hänellä on tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
- Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
- Hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa muu imeytymishäiriö tai hänellä on mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
- Ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta, heikentää onnistunutta hoitoa protokollan mukaisesti tai tehdä osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
|
Lapakvistaattiasetaatti lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili rosuvastatiinihoito (10 tai 20 mg) enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 50 mg QD + rosuvastatiini
|
Lapakvistaattiasetaatti 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili rosuvastatiinihoito (10 tai 20 mg) enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Lapakvistaattiasetaatti 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili rosuvastatiinihoito (10 tai 20 mg) enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 100 mg QD + rosuvastatiini
|
Lapakvistaattiasetaatti 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili rosuvastatiinihoito (10 tai 20 mg) enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Lapakvistaattiasetaatti 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja stabiili rosuvastatiinihoito (10 tai 20 mg) enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
|
12- johtaa Elektrokardiogrammi arvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Parhaat korjatut näöntarkkuustulokset
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolin ja korkean tiheyden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1/apolipoproteiini B -suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuudet alle 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .