Wirksamkeit von Lapaquistatacetat allein oder in Kombination mit Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie
23. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lapaquistatacetat 50 mg, 100 mg oder Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rosuvastatin 10 mg oder 20 mg bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Lapaquistatacetat, einmal täglich (QD), allein oder zusammen mit Rosuvastatin, hinsichtlich des Cholesterinspiegels bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erhöhtes Plasmacholesterin (Hypercholesterinämie) und verschiedene andere Plasma-Lipid-Ungleichgewichte (Dyslipidämien) sind Hauptrisikofaktoren für koronare Herzkrankheiten. Patienten mit Hypercholesterinämie haben erhöhtes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, was zu einer atherosklerotischen Ablagerung von Cholesterin in den Arterienwänden führt. Wie vom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III festgestellt, reduziert die Senkung der Plasmakonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin effektiv die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität und ist für die Prävention und Behandlung von koronarer Herzkrankheit unerlässlich.
Derzeit sind 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (Statine) die Monotherapien der ersten Wahl, die verschrieben werden, um das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach einer Änderung der Ernährung und des therapeutischen Lebensstils zu senken. Niedrige Dosen von Statinen erreichen jedoch häufig nicht die von ATP III empfohlenen Spiegel der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinsenkung, was eine Erhöhung der Dosis oder eine zusätzliche Behandlung erforderlich macht. Dosiserhöhungen von Statinen können wiederum zu einer verminderten Verträglichkeit und potenziellen Sicherheitsbedenken führen, die zu den hohen Abbruchraten von Statinen und ihrer Verschreibung in niedrigen und oft unwirksamen Dosen beitragen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Lapaquistatacetat und Rosuvastatin bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Vergleich zu Lapaquistat oder Rosuvastatin allein wirksamer ist. Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie wird voraussichtlich 24 Wochen betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Manitoba
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Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Oakville, Ontario, Kanada
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Oshawa, Ontario, Kanada
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Thornhill, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada
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St. Jerome, Quebec, Kanada
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Ste-Foy, Quebec, Kanada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
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Tustin, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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De Land, Florida, Vereinigte Staaten
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
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Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Thibodaux, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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New York
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West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
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Midland, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
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Burien, Washington, Vereinigte Staaten
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Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein, stillen, nicht planen, schwanger zu werden, und sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.
- Hat vor der Randomisierung einen mittleren Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel von mindestens 3,37 mmol/l und weniger als oder gleich 5,70 mmol/l.
- Hat vor der Randomisierung einen mittleren Triglyceridspiegel von weniger als oder gleich 4,52 mmol/l (400 mg/dl).
- Hat klinische Laborbewertungen einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse innerhalb des definierten Referenzbereichs.
- Der Teilnehmer nimmt mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis Rosuvastatin (10 oder 20 mg) ein.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
- Hat ein Serum-Kreatinin von mehr als 133 μmol/L.
- Hat eine Kreatinkinase, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ist.
- Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission war.
- Hat eine endokrine Störung, wie Cushing-Syndrom, Hyperthyreose oder unangemessen behandelte Hypothyreose, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigt.
- Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorischen ischämischen Attacken, zerebrovaskulärem Unfall, peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, koronarer Revaskularisation oder mehreren Faktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für eine koronare Herzkrankheit von mehr als 20 % basierend auf der Framingham-Risikobewertung verliehen .
- Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Probanden festgestellt.
- Hat einen positiven Status des humanen Immundefizienzvirus oder hat antiretrovirale Medikamente eingenommen, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
- Hat in anderen Studien Lapaquistatacetat ausgesetzt, hat an einer anderen Prüfstudie teilgenommen oder hat innerhalb der letzten 30 Tage oder bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Hälfte des Arzneimittels an einer Prüfstudie teilgenommen -Leben.
- Das Subjekt hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte von Rosuvastatin.
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Nahrungsmittelallergie, die die Einhaltung der empfohlenen Diät verhindern würde.
- Hat eine bekannte heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder eine bekannte Typ-III-Hyperlipoproteinämie (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
- Hat Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen.
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck
- Hat eine entzündliche Darmerkrankung, ein anderes Malabsorptionssyndrom oder einen Magenbypass oder einen anderen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion.
- Ist nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Hat eine andere schwere Krankheit oder einen anderen schweren Zustand, der die Lebenserwartung verringern, das erfolgreiche Management gemäß dem Protokoll beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme von Studienmedikamenten machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rosuvastatin
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Lapaquistatacetat Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und stabile Rosuvastatin-Therapie (10 oder 20 mg) für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Lapaquistatacetat 50 mg QD + Rosuvastatin
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Lapaquistatacetat 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Therapie mit Rosuvastatin (10 oder 20 mg) für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
Lapaquistatacetat 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Rosuvastatin-Therapie (10 oder 20 mg) für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Lapaquistatacetat 100 mg QD + Rosuvastatin
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Lapaquistatacetat 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Therapie mit Rosuvastatin (10 oder 20 mg) für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
Lapaquistatacetat 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Rosuvastatin-Therapie (10 oder 20 mg) für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bewertungen
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Beste korrigierte Sehschärfeergebnisse
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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Wochen: 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
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Änderung von Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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|
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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|
Änderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
|
|
Änderung von Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
|
|
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
|
|
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin/High-Density-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein A1/Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
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Prozentsatz der Probanden, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 1,81 mmol/L (70 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Prozentsatz der Probanden, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 2,59 mmol/L (100 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
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Woche 24 oder letzter Besuch
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Prozentsatz der Probanden, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen von weniger als 3,37 mmol/L (130 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
|
Woche 24 oder letzter Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-05-TL-475-022
- U1111-1122-8106 (Registrierungskennung: WHO)
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