Tratamiento de la intolerancia ortostática
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Satish R. Raj
Este ensayo está diseñado para estudiar los efectos de varios medicamentos mecánicamente únicos en el control de los aumentos excesivos de la frecuencia cardíaca al estar de pie y en la mejora de los síntomas de intolerancia ortostática en pacientes con este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Acetazolamida
- Droga: Atomoxetina
- Droga: Atomoxetina y propranolol
- Otro: No drogas
- Droga: Clonidina
- Droga: Entacapona
- Droga: Entacapona y propranolol
- Droga: Indometacina
- Droga: Dinitrato de isosorbida
- Droga: Mecamilamina
- Droga: memantina
- Suplemento dietético: Melatonina
- Droga: Midodrina
- Droga: Modafinilo
- Droga: Modafinilo y propranolol
- Droga: Octreótido
- Radiación: Placebo
- Droga: Propranolol
- Droga: Sertralina
- Procedimiento: Solución salina IV
- Otro: Agua potable
- Dispositivo: Dispositivo de respiración
- Dispositivo: Ligante abdominal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas crónicos (> 6 meses) con estar de pie
Criterio de exclusión:
- Causa evidente de hipovolemia o fármacos que podrían empeorar la taquicardia
- Afecciones médicas crónicas graves, como cáncer o cardiopatía isquémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Acetazolamida
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250 mg VO x 1
Otros nombres:
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Experimental: 2
Atomoxetina
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10-40 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
Atomoxetina 10-40 mg VO x 1 dosis Y propranolol 20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 3
No drogas
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Sin intervención, solo control
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Experimental: 4
Clonidina
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Clonidina 0,05-0,3
mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 5
Entacapona
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Entacapona 200-400 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
Entacapona 200-400 mg VO x 1 dosis Y propranolol 20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 6
Indometacina
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Indometacina 25-50 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 7
Dinitrato de isosorbida
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Dinitrato de isosorbida 5-20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 8
Mecamilamina
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mecamilamina 1,25-5 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 9
Memantina
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memantina 5-20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 10
Melatonina
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melatonina 3 mg VO x 1 dosis
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Experimental: 11
Midodrina
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midodrina 2,5-10 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 12
Modafinilo
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modafinilo 100-200 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 dosis Y Propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 13
Octreótido
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octreotida 12.5-50 mcg Subcutánea x 1 dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 14
Placebo (tableta de lactosa)
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tableta de lactosa x 1 pastilla
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Experimental: 15
Propranolol
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Atomoxetina 10-40 mg VO x 1 dosis Y propranolol 20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
Entacapona 200-400 mg VO x 1 dosis Y propranolol 20 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 dosis Y Propranolol 20 mg PO x 1 dosis
Otros nombres:
Propranolol 10-80 mg VO x 1-2 dosis
Otros nombres:
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Experimental: Dieciséis
Sertralina
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sertralina 25-50 mg VO x 1 dosis
Otros nombres:
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Experimental: 17
Solución salina normal (0,9%) 1 litro
|
1 litro IV durante 2 horas
Otros nombres:
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Experimental: 18
Agua potable
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16 onzas líquidas
|
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Experimental: 19
Dispositivo de respiración del espacio muerto
|
Respirando a través de un tubo espacial muerto
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Experimental: Carpeta abdominal
Faja abdominal con presión inflable sobre el abdomen
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Usando grandes manguitos de presión arterial unidos entre sí, se envuelven alrededor del abdomen de los sujetos y se inflan para generar una mayor presión por debajo del umbral tolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la frecuencia cardíaca al estar de pie
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
1-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia cardíaca sentado
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
1-4 horas
|
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Ritmo cardíaco de pie
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
1-4 horas
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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1-4 horas
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Disminución de la presión arterial al ponerse de pie
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
1-4 horas
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Puntuación de los síntomas ortostáticos
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h
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Línea base, 2h, 4h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Harris PA, Robertson D. Acetylcholinesterase inhibition improves tachycardia in postural tachycardia syndrome. Circulation. 2005 May 31;111(21):2734-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.497594. Epub 2005 May 23.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Smith EC, Diedrich A, Raj SR, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Peltier A, Paranjape SY, Biaggioni I, Okamoto LE. Splanchnic Venous Compression Enhances the Effects of ss-Blockade in the Treatment of Postural Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016196. doi: 10.1161/JAHA.120.016196. Epub 2020 Jul 16.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Green EA, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Bagai K, Shibao C, Okoye MC, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Melatonin reduces tachycardia in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):105-12. doi: 10.1111/1755-5922.12067.
- Mar PL, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Shibao CA, Paranjape SY, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Acute hemodynamic effects of a selective serotonin reuptake inhibitor in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. J Psychopharmacol. 2014 Feb;28(2):155-61. doi: 10.1177/0269881113512911. Epub 2013 Nov 13.
- Green EA, Raj V, Shibao CA, Biaggioni I, Black BK, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Effects of norepinephrine reuptake inhibition on postural tachycardia syndrome. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 3;2(5):e000395. doi: 10.1161/JAHA.113.000395.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 1997
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Taquicardia
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes de control reproductivo
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Antioxidantes
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Donantes de óxido nítrico
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Agentes promotores de la vigilia
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Propranolol
- Sertralina
- Acetazolamida
- Melatonina
- Octreótido
- Clorhidrato de atomoxetina
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Indometacina
- Clonidina
- Mecamilamina
- Memantina
- Modafinilo
- Midodrina
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- 008397
- UL1TR000445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .