Лечение ортостатической непереносимости
20 сентября 2023 г. обновлено: Satish R. Raj
Это исследование предназначено для изучения влияния различных механистически уникальных препаратов на сдерживание чрезмерного увеличения частоты сердечных сокращений при стоянии и на улучшение симптомов ортостатической непереносимости у пациентов с этим расстройством.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ацетазоламид
- Лекарство: Атомоксетин
- Лекарство: Атомоксетин и пропранолол
- Другой: НЕТ наркотиков
- Лекарство: Клонидин
- Лекарство: Энтакапоне
- Лекарство: Энтакапон и пропранолол
- Лекарство: Индометацин
- Лекарство: Изосорбида динитрат
- Лекарство: Мекамиламин
- Лекарство: мемантин
- Диетическая добавка: Мелатонин
- Лекарство: Мидодрин
- Лекарство: Модафинил
- Лекарство: Модафинил и пропранолол
- Лекарство: Октреотид
- Радиация: Плацебо
- Лекарство: Пропранолол
- Лекарство: Сертралин
- Процедура: IV физиологический раствор
- Другой: Питьевая вода
- Устройство: Дыхательный аппарат
- Устройство: Абдоминальное связующее
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2195
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хронические симптомы (> 6 месяцев) при вертикальном положении
Критерий исключения:
- Очевидная причина гиповолемии или препараты, которые могут усилить тахикардию
- Хронические тяжелые заболевания, такие как рак или ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ацетазоламид
|
250 мг перорально х 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Атомоксетин
|
10-40 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
Атомоксетин 10-40 мг перорально x 1 доза И пропранолол 20 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
НЕТ наркотиков
|
Никакого вмешательства - только мониторинг
|
|
Экспериментальный: 4
Клонидин
|
Клонидин 0,05-0,3
мг перорально х 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
Энтакапоне
|
Энтакапон 200-400 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
Энтакапон 200-400 мг перорально x 1 доза И пропранолол 20 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
Индометацин
|
Индометацин 25-50 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 7
Изосорбида динитрат
|
Изосорбида динитрат 5-20 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8
Мекамиламин
|
мекамиламин 1,25-5 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 9
Мемантин
|
мемантин 5-20 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10
Мелатонин
|
мелатонин 3 мг внутрь x 1 доза
|
|
Экспериментальный: 11
Мидодрин
|
мидодрин 2,5-10 мг внутрь х 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12
Модафинил
|
модафинил 100-200 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
Модафинил 100-200 мг внутрь x 1 доза И пропранолол 20 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 13
Октреотид
|
октреотид 12,5-50 мкг подкожно х 1 доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 14
Плацебо (таблетка лактозы)
|
таблетка лактозы х 1 таблетка
|
|
Экспериментальный: 15
Пропранолол
|
Атомоксетин 10-40 мг перорально x 1 доза И пропранолол 20 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
Энтакапон 200-400 мг перорально x 1 доза И пропранолол 20 мг перорально x 1 доза
Другие имена:
Модафинил 100-200 мг внутрь x 1 доза И пропранолол 20 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
Пропранолол 10-80 мг перорально х 1-2 дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 16
Сертралин
|
сертралин 25-50 мг внутрь x 1 доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 17
Нормальный физиологический раствор (0,9%) 1 литр
|
1 литр внутривенно в течение 2 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 18
Питьевая вода
|
16 жидких унций
|
|
Экспериментальный: 19
Дыхательный аппарат мертвого пространства
|
Дыхание через трубку мертвого пространства
|
|
Экспериментальный: Абдоминальное связующее
Брюшной бандаж с надувным давлением на живот
|
Используя большие манжеты для измерения артериального давления, соединенные вместе, их оборачивают вокруг живота испытуемого и надувают, чтобы создать повышенное давление ниже допустимого порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение частоты сердечных сокращений при стоянии
Временное ограничение: 1-4 часа
|
1-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЧСС сидя
Временное ограничение: 1-4 часа
|
1-4 часа
|
|
ЧСС в положении стоя
Временное ограничение: 1-4 часа
|
1-4 часа
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 1-4 часа
|
1-4 часа
|
|
Снижение артериального давления при стоянии
Временное ограничение: 1-4 часа
|
1-4 часа
|
|
Оценка ортостатических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа
|
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Harris PA, Robertson D. Acetylcholinesterase inhibition improves tachycardia in postural tachycardia syndrome. Circulation. 2005 May 31;111(21):2734-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.497594. Epub 2005 May 23.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Smith EC, Diedrich A, Raj SR, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Peltier A, Paranjape SY, Biaggioni I, Okamoto LE. Splanchnic Venous Compression Enhances the Effects of ss-Blockade in the Treatment of Postural Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016196. doi: 10.1161/JAHA.120.016196. Epub 2020 Jul 16.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Green EA, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Bagai K, Shibao C, Okoye MC, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Melatonin reduces tachycardia in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):105-12. doi: 10.1111/1755-5922.12067.
- Mar PL, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Shibao CA, Paranjape SY, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Acute hemodynamic effects of a selective serotonin reuptake inhibitor in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. J Psychopharmacol. 2014 Feb;28(2):155-61. doi: 10.1177/0269881113512911. Epub 2013 Nov 13.
- Green EA, Raj V, Shibao CA, Biaggioni I, Black BK, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Effects of norepinephrine reuptake inhibition on postural tachycardia syndrome. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 3;2(5):e000395. doi: 10.1161/JAHA.113.000395.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 1997 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Тахикардия
- Ортостатическая непереносимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Агенты репродуктивного контроля
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Антиоксиданты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Доноры оксида азота
- Ганглиоблокаторы
- Никотиновые антагонисты
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Пропранолол
- Сертралин
- Ацетазоламид
- Мелатонин
- Октреотид
- Атомоксетин гидрохлорид
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
- Индометацин
- Клонидин
- Мекамиламин
- Мемантин
- Модафинил
- Мидодрин
- Энтакапоне
Другие идентификационные номера исследования
- 008397
- UL1TR000445 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .