Ortostaattisen intoleranssin hoito
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Satish R. Raj
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan erilaisten mekaanisesti ainutlaatuisten lääkkeiden vaikutuksia seisten liiallisen sykkeen nousun hallintaan ja ortostaattisen intoleranssin oireiden parantamiseen potilailla, joilla on tämä häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Asetatsolamidi
- Lääke: Atomoksetiini
- Lääke: Atomoksetiini ja propranololi
- Muut: EI huumeita
- Lääke: Klonidiini
- Lääke: Entakaponi
- Lääke: Entakaponi & propranololi
- Lääke: Indometasiini
- Lääke: Isosorbididinitraatti
- Lääke: Mekamyyliamiini
- Lääke: memantiini
- Ravintolisä: Melatoniini
- Lääke: Midodriini
- Lääke: Modafiniili
- Lääke: Modafiniili ja propranololi
- Lääke: Oktreotidi
- Säteily: Plasebo
- Lääke: Propranololi
- Lääke: Sertraliini
- Menettely: IV Suolaliuos
- Muut: Juomavesi
- Laite: Hengityslaite
- Laite: Vatsan sideaine
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2195
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset oireet (> 6 kuukautta) pystyasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen hypovolemian syy tai lääkkeet, jotka voivat pahentaa takykardiaa
- Krooniset vakavat sairaudet, kuten syöpä tai iskeeminen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Asetatsolamidi
|
250 mg PO x 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Atomoksetiini
|
10-40 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Atomoksetiini 10-40 mg PO x 1 annos JA propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
EI huumeita
|
Ei väliintuloa - vain seuranta
|
|
Kokeellinen: 4
Klonidiini
|
Klonidiini 0,05-0,3
mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
Entakaponi
|
Entakaponi 200-400 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Entakaponi 200-400 mg PO x 1 annos JA propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6
Indometasiini
|
Indometasiini 25-50 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7
Isosorbididinitraatti
|
Isosorbididinitraatti 5-20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8
Mekamyyliamiini
|
mekamyyliamiini 1,25-5 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9
Memantiini
|
memantiini 5-20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10
Melatoniini
|
melatoniinia 3 mg PO x 1 annos
|
|
Kokeellinen: 11
Midodriini
|
midodriini 2,5-10 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12
Modafiniili
|
modafiniili 100-200 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Modafiniili 100-200 mg PO x 1 annos JA Propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13
Oktreotidi
|
oktreotidi 12,5-50 mcg ihon alle x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 14
Plasebo (laktoositabletti)
|
laktoositabletti x 1 pilleri
|
|
Kokeellinen: 15
Propranololi
|
Atomoksetiini 10-40 mg PO x 1 annos JA propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Entakaponi 200-400 mg PO x 1 annos JA propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Modafiniili 100-200 mg PO x 1 annos JA Propranololi 20 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
Propranololi 10-80 mg PO x 1-2 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 16
Sertraliini
|
sertraliini 25-50 mg PO x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 17
Normaali suolaliuos (0,9 %) 1 litra
|
1 litra IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 18
Juomavesi
|
16 neste unssia
|
|
Kokeellinen: 19
Kuolleen tilan hengityslaite
|
Hengitys kuolleen tilaputken kautta
|
|
Kokeellinen: Vatsan sideaine
Vatsan sideaine puhallettavalla paineella vatsan yli
|
Käyttämällä suuria verenpainemansetteja, jotka on yhdistetty toisiinsa, ne kääritään potilaan vatsan ympärille ja täytetään paineen lisäämiseksi siedettävän kynnyksen alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen nousu seistessä
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuminen syke
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
|
Seisova syke
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
|
Verenpaineen lasku seistessä
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
|
Ortostaattisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h
|
Lähtötilanne, 2h, 4h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Harris PA, Robertson D. Acetylcholinesterase inhibition improves tachycardia in postural tachycardia syndrome. Circulation. 2005 May 31;111(21):2734-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.497594. Epub 2005 May 23.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Smith EC, Diedrich A, Raj SR, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Peltier A, Paranjape SY, Biaggioni I, Okamoto LE. Splanchnic Venous Compression Enhances the Effects of ss-Blockade in the Treatment of Postural Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016196. doi: 10.1161/JAHA.120.016196. Epub 2020 Jul 16.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Green EA, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Bagai K, Shibao C, Okoye MC, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Melatonin reduces tachycardia in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):105-12. doi: 10.1111/1755-5922.12067.
- Mar PL, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Shibao CA, Paranjape SY, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Acute hemodynamic effects of a selective serotonin reuptake inhibitor in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. J Psychopharmacol. 2014 Feb;28(2):155-61. doi: 10.1177/0269881113512911. Epub 2013 Nov 13.
- Green EA, Raj V, Shibao CA, Biaggioni I, Black BK, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Effects of norepinephrine reuptake inhibition on postural tachycardia syndrome. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 3;2(5):e000395. doi: 10.1161/JAHA.113.000395.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Takykardia
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Antioksidantit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Typpioksidin luovuttajat
- Ganglioniset salpaajat
- Nikotiiniantagonistit
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Heräämistä edistävät aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Propranololi
- Sertraliini
- Asetatsolamidi
- Melatoniini
- Oktreotidi
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
- Indometasiini
- Klonidiini
- Mekamyyliamiini
- Memantiini
- Modafiniili
- Midodriini
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008397
- UL1TR000445 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .