- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00264186
Superóxido dismutasa humana recombinante (rhSOD) y reactividad vascular
21 de mayo de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
Impacto de rhCu/Zn SOD en el deterioro de la reactividad vascular inducido por inflamación
La inflamación se caracteriza por un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
La disfunción del endotelio vascular causada por el estrés oxidativo podría proporcionar un vínculo mecánico.
En la inflamación aguda y crónica, el estrés oxidativo ocurre cuando la producción de especies reactivas de oxígeno [ROS] (incluidos los aniones superóxido [O2-]) excede la capacidad de los sistemas de defensa antioxidantes endógenos, lo que resulta en un daño mediado por ROS.
La superóxido dismutasa humana recombinante (rhSOD) ha mostrado potentes propiedades antioxidantes en estudios in vitro y en animales y se ha probado en ensayos clínicos de fase I en humanos.
La rhSOD podría ofrecer una opción terapéutica para la disfunción vascular en enfermedades asociadas con un mayor estrés oxidativo.
Por lo tanto, los investigadores quieren probar si la hiporrespuesta a los fármacos vasoactivos (norepinefrina, acetilcolina y trinitrato de glicerol) durante la inflamación aguda por lipopolisacáridos (LPS) en dosis bajas se debe al aumento de la producción de aniones superóxido, que podrían ser eliminados por el eliminador de radicales. rhSOD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bolo intravenoso (IV) de 2 ng/kg de LPS
- Droga: rhSOD 82 000 UI (8,2 mg)/min por vía intraarterial
- Droga: Norepinefrina 60, 120, 240 pmol/min por vía intraarterial durante 5 min/nivel de dosis (dos veces; antes de la dosis y +3,5 h)
- Droga: Acetilcolina 6,25, 12,5, 25 nmol/min por vía intraarterial durante 3 min/nivel de dosis (dos veces; antes de la dosis y +3,5 h)
- Droga: Trinitrato de glicerol (nitroglicerina) 4, 8, 16 nmol/min durante 3 min/nivel de dosis (dos veces; antes de la dosis y +3,5 h)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - General Hospital of the City of Vienna AKH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 45 años
- no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas o participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Evidencia de hipertensión, hiperglucemia patológica o hiperlipidemia
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo a la acetilcolina, la nitroglicerina y la norepinefrina (relación entre el brazo de intervención y el de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Marcadores de inflamación y estrés oxidativo, cambio en MAP, cambio en la frecuencia del pulso, síntomas subjetivos y temperatura corporal; anticuerpos contra rhSOD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Nitroglicerina
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- LPS-rhSOD
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