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Superóxido dismutasa humana recombinante (rhSOD) y reactividad vascular

21 de mayo de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna

Impacto de rhCu/Zn SOD en el deterioro de la reactividad vascular inducido por inflamación

La inflamación se caracteriza por un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. La disfunción del endotelio vascular causada por el estrés oxidativo podría proporcionar un vínculo mecánico. En la inflamación aguda y crónica, el estrés oxidativo ocurre cuando la producción de especies reactivas de oxígeno [ROS] (incluidos los aniones superóxido [O2-]) excede la capacidad de los sistemas de defensa antioxidantes endógenos, lo que resulta en un daño mediado por ROS. La superóxido dismutasa humana recombinante (rhSOD) ha mostrado potentes propiedades antioxidantes en estudios in vitro y en animales y se ha probado en ensayos clínicos de fase I en humanos. La rhSOD podría ofrecer una opción terapéutica para la disfunción vascular en enfermedades asociadas con un mayor estrés oxidativo. Por lo tanto, los investigadores quieren probar si la hiporrespuesta a los fármacos vasoactivos (norepinefrina, acetilcolina y trinitrato de glicerol) durante la inflamación aguda por lipopolisacáridos (LPS) en dosis bajas se debe al aumento de la producción de aniones superóxido, que podrían ser eliminados por el eliminador de radicales. rhSOD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - General Hospital of the City of Vienna AKH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 45 años
  • no fumadores
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas o participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Evidencia de hipertensión, hiperglucemia patológica o hiperlipidemia
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuestas del flujo sanguíneo del antebrazo a la acetilcolina, la nitroglicerina y la norepinefrina (relación entre el brazo de intervención y el de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Marcadores de inflamación y estrés oxidativo, cambio en MAP, cambio en la frecuencia del pulso, síntomas subjetivos y temperatura corporal; anticuerpos contra rhSOD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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