- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00264186
Superóxido Dismutase Humana Recombinante (rhSOD) e Reatividade Vascular
21 de maio de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
Impacto de rhCu/Zn SOD no comprometimento da reatividade vascular induzido por inflamação
A inflamação é caracterizada por um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
A disfunção do endotélio vascular causada pelo estresse oxidativo pode fornecer uma ligação mecanicista.
Na inflamação aguda e crônica, o estresse oxidativo ocorre quando a produção de espécies reativas de oxigênio [ROS] (incluindo ânions superóxido [O2-]) excede a capacidade dos sistemas endógenos de defesa antioxidante, resultando em danos mediados por EROs.
A superóxido dismutase humana recombinante (rhSOD) mostrou potentes propriedades antioxidantes em estudos in vitro e em animais e foi testada em ensaios clínicos de fase I em humanos.
A rhSOD pode oferecer uma opção terapêutica para a disfunção vascular em doenças associadas ao aumento do estresse oxidativo.
Os pesquisadores, portanto, querem testar se a hiporesponsividade a drogas vasoativas (norepinefrina, acetilcolina e gliceroltrinitrato) durante a inflamação aguda por lipopolissacarídeo (LPS) de baixa dose se deve ao aumento da produção de ânions superóxido, que podem ser eliminados pelo eliminador de radicais rhSOD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: LPS 2 ng/kg em bolus intravenoso (IV)
- Medicamento: rhSOD 82.000 UI (8,2 mg)/min por via intra-arterial
- Medicamento: Norepinefrina 60, 120, 240 pmol/min por via intra-arterial ao longo de 5 min/nível de dose (duas vezes; pré-dose e +3,5 horas)
- Medicamento: Acetilcolina 6,25, 12,5, 25 nmol/min por via intra-arterial ao longo de 3 min/nível de dose (duas vezes; pré-dose e +3,5 horas)
- Medicamento: Gliceroltrinitrato (nitroglicerina) 4, 8, 16 nmol/min ao longo de 3 min/nível de dose (duas vezes; pré-dose e +3,5 horas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna - General Hospital of the City of Vienna AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 45 anos
- não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas ou participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Evidência de hipertensão, hiperglicemia patológica ou hiperlipidemia
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Respostas do fluxo sanguíneo do antebraço à acetilcolina, nitroglicerina e norepinefrina (razão entre intervenção e braço de controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Marcadores de inflamação e estresse oxidativo, alteração na PAM, alteração na pulsação, sintomas subjetivos e temperatura corporal; anticorpos contra rhSOD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Nitroglicerina
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- LPS-rhSOD
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