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Superóxido Dismutase Humana Recombinante (rhSOD) e Reatividade Vascular

21 de maio de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna

Impacto de rhCu/Zn SOD no comprometimento da reatividade vascular induzido por inflamação

A inflamação é caracterizada por um risco aumentado de eventos cardiovasculares. A disfunção do endotélio vascular causada pelo estresse oxidativo pode fornecer uma ligação mecanicista. Na inflamação aguda e crônica, o estresse oxidativo ocorre quando a produção de espécies reativas de oxigênio [ROS] (incluindo ânions superóxido [O2-]) excede a capacidade dos sistemas endógenos de defesa antioxidante, resultando em danos mediados por EROs. A superóxido dismutase humana recombinante (rhSOD) mostrou potentes propriedades antioxidantes em estudos in vitro e em animais e foi testada em ensaios clínicos de fase I em humanos. A rhSOD pode oferecer uma opção terapêutica para a disfunção vascular em doenças associadas ao aumento do estresse oxidativo. Os pesquisadores, portanto, querem testar se a hiporesponsividade a drogas vasoativas (norepinefrina, acetilcolina e gliceroltrinitrato) durante a inflamação aguda por lipopolissacarídeo (LPS) de baixa dose se deve ao aumento da produção de ânions superóxido, que podem ser eliminados pelo eliminador de radicais rhSOD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna - General Hospital of the City of Vienna AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 45 anos
  • não fumantes
  • Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas ou participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Evidência de hipertensão, hiperglicemia patológica ou hiperlipidemia
  • Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Respostas do fluxo sanguíneo do antebraço à acetilcolina, nitroglicerina e norepinefrina (razão entre intervenção e braço de controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Marcadores de inflamação e estresse oxidativo, alteração na PAM, alteração na pulsação, sintomas subjetivos e temperatura corporal; anticorpos contra rhSOD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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