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Rekombinante menschliche Superoxiddismutase (rhSOD) und Gefäßreaktivität

21. Mai 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Einfluss von rhCu/Zn SOD auf die entzündungsbedingte Beeinträchtigung der Gefäßreaktivität

Eine Entzündung ist durch ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet. Eine durch oxidativen Stress verursachte Funktionsstörung des Gefäßendothels könnte einen mechanistischen Zusammenhang darstellen. Bei akuten und chronischen Entzündungen tritt oxidativer Stress auf, wenn die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies [ROS] (einschließlich Superoxidanionen [O2-]) die Kapazität der endogenen antioxidativen Abwehrsysteme übersteigt, was zu ROS-vermittelten Schäden führt. Rekombinante humane Superoxiddismutase (rhSOD) hat in In-vitro- und Tierstudien starke antioxidative Eigenschaften gezeigt und wurde in klinischen Phase-I-Studien am Menschen getestet. rhSOD könnte eine Therapieoption für Gefäßdysfunktionen bei Erkrankungen bieten, die mit erhöhtem oxidativem Stress einhergehen. Die Forscher wollen daher testen, ob die Hyporeaktivität auf vasoaktive Medikamente (Noradrenalin, Acetylcholin und Glycerintrinitrat) während einer akuten Entzündung durch niedrig dosiertes Lipopolysaccharid (LPS) auf die erhöhte Produktion von Superoxidanionen zurückzuführen ist, die vom Radikalfänger abgefangen werden könnten rhSOD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - General Hospital of the City of Vienna AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Hinweise auf Bluthochdruck, pathologische Hyperglykämie oder Hyperlipidämie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionen des Unterarmblutflusses auf Acetylcholin, Nitroglycerin und Noradrenalin (Verhältnis zwischen Interventions- und Kontrollarm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Marker für Entzündung und oxidativen Stress, Veränderung des MAP, Veränderung der Pulsfrequenz, subjektiver Symptome und Körpertemperatur; Antikörper gegen rhSOD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Polymun Scientific, Vienna, Austria

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-rhSOD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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