Efectos del placebo condicionado y tratamiento de la hipertensión

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio comparará los efectos no condicionados y condicionados de las cápsulas de placebo en el tratamiento de pacientes con hipertensión limítrofe (BH). El uso de placebos es habitual en los ensayos de medicación antihipertensiva, pero el placebo casi siempre se administra antes que el fármaco activo, y la mayoría de los estudios se han basado en la medición clínica tradicional de la presión arterial (PA). Sin embargo, la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) es el estándar de oro para evaluar la eficacia de cualquier tratamiento antihipertensivo, y los efectos del placebo en la PAA han sido en su mayoría insignificantes. Sin embargo, también hay evidencia de que cuando se administra un placebo después del fármaco activo, puede haber un efecto más profundo. Una larga serie de estudios tanto en animales como en humanos realizados por el co-investigador principal (Dr. Ader) han demostrado que tales efectos placebo aprendidos o clásicamente condicionados pueden tener efectos genuinamente terapéuticos. Uno de esos estudios, que proporcionará la base para el estudio actual, encontró que el placebo administrado después de que el fármaco activo redujo la PA en el hogar, pero no se evaluó la ABP. El presente estudio ampliará el anterior, y se realizará en Centros Comunitarios de Salud, en una población culturalmente diversa y económicamente desfavorecida. A 120 pacientes con BH no tratada se les controlará la presión arterial en la clínica, el hogar y el registro de PAA. Después de un período de preinclusión de 4 semanas de monitoreo domiciliario conectado por teléfono (continuado durante todo el estudio), se asignarán al azar a 3 grupos: ningún fármaco, fármaco activo (una combinación de betabloqueante y diurético) o placebo correspondiente. Esto permitirá la evaluación del efecto placebo no condicionado. Durante las próximas 4 semanas, los 3 grupos recibirán el fármaco activo. La MAPA y la PA clínica se medirán al final de cada período. Para el período final, los pacientes de cada grupo serán asignados aleatoriamente a ningún fármaco o placebo. La MAPA y la PA clínica se medirán después de 2 semanas, pero la PA en casa continuará hasta que la PA vuelva a 140/90 mmHg. Se plantea la hipótesis de que el efecto placebo condicionado dará como resultado un retorno tardío de la PA a los niveles previos al tratamiento, y la inclusión del grupo Sin fármaco distinguirá esto de los efectos del lavado del fármaco. Para promover y evaluar el cumplimiento de los medicamentos se utilizarán envases electrónicos (MEMscaps). La demostración de un efecto placebo condicionado que produce una reducción sostenida de la PA podría resultar en un tratamiento más económico y con menos efectos secundarios.