Effetti placebo condizionati e trattamento dell'ipertensione

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio confronterà gli effetti incondizionati e condizionati delle capsule di placebo nel trattamento di pazienti con ipertensione borderline (BH). L'uso del placebo è di routine negli studi sui farmaci antipertensivi, ma il placebo viene quasi sempre somministrato prima del farmaco attivo e la maggior parte degli studi si è basata sulla misurazione clinica tradizionale della pressione arteriosa (PA). Tuttavia, il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) è il gold standard per valutare l'efficacia di qualsiasi trattamento antipertensivo e gli effetti del placebo sull'ABP sono stati per lo più trascurabili. Tuttavia, ci sono anche prove che quando un placebo viene somministrato dopo il farmaco attivo, potrebbe esserci un effetto più profondo. Una lunga serie di studi sia sugli animali che sull'uomo da parte del ricercatore co-principale (Dr. Ader) hanno dimostrato che tali effetti placebo appresi o condizionati in modo classico possono avere effetti genuinamente terapeutici. Uno di questi studi, che fornirà la base per il presente studio, ha rilevato che il placebo somministrato dopo il farmaco attivo ha abbassato la pressione arteriosa domiciliare, ma l'ABP non è stata valutata. L'attuale studio estenderà il precedente e sarà condotto in centri sanitari comunitari, in una popolazione culturalmente diversificata ed economicamente svantaggiata. 120 pazienti con BH non trattato avranno i loro BP monitorati dalla registrazione clinica, domiciliare e ABP. Dopo un periodo di run-in di 4 settimane di monitoraggio domiciliare collegato al telefono (continuato per tutto lo studio) saranno randomizzati in 3 gruppi: nessun farmaco, farmaco attivo (una combinazione beta-bloccante-diuretico) o placebo corrispondente. Ciò consentirà la valutazione dell'effetto placebo incondizionato. Per le prossime 4 settimane tutti e 3 i gruppi riceveranno il farmaco attivo. L'ABPM e la PA clinica saranno misurati alla fine di ogni periodo. Per il periodo finale i pazienti di ciascun gruppo saranno randomizzati a nessun farmaco o placebo. L'ABPM e la PA clinica verranno misurate dopo 2 settimane, ma la PA domiciliare continuerà fino a quando la PA non tornerà a 140/90 mmHg. Si ipotizza che l'effetto placebo condizionato risulterà in un ritorno ritardato della pressione arteriosa ai livelli pretrattamento e l'inclusione del gruppo No Drug lo distinguerà dagli effetti del washout del farmaco. Per promuovere e valutare la conformità con i farmaci, verranno utilizzati contenitori elettronici (MEMscaps). La dimostrazione di un effetto placebo condizionato che produce una riduzione prolungata della pressione arteriosa potrebbe tradursi in un trattamento più economico con minori effetti collaterali.