- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273585
Estudio sobre el uso de la educación computarizada para aumentar la confianza de los pacientes en su capacidad para someterse a pruebas de detección del cáncer de colon
6 de septiembre de 2006 actualizado por: University of California, Davis
Ensayo controlado aleatorizado de mejora basada en software de la autoeficacia de detección del cáncer colorrectal
El propósito de este estudio es determinar si un programa de software educativo recientemente desarrollado es efectivo para aumentar la confianza de los pacientes en su capacidad para someterse a exámenes de detección de cáncer de colon.
Si el software es efectivo en este sentido, el estudio también determinará si una mayor confianza para someterse a la detección conduce a que más personas sean evaluadas y a que las personas sientan que su decisión sobre la detección fue informada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los programas informáticos multimedia interactivos (IMCP) se muestran prometedores para facilitar decisiones informadas del paciente.
Sin embargo, no está claro si los IMCP pueden activar a los pacientes al brindar información personalizada para reforzar la autoeficacia, un mediador clave del comportamiento de salud.
Tampoco está claro si los IMCP podrían emplearse para disminuir las disparidades en la atención que experimentan las personas menos educadas al adaptar la información que mejora la autoeficacia al nivel educativo y compensar los sesgos del proveedor en la comunicación.
Finalmente, la forma óptima de implementar los IMPC en la atención primaria (p.
antes versus después de una visita al consultorio) sigue sin estar claro.
Objetivos/hipótesis: compararemos los cambios en la autoeficacia, la intención, la aceptación y la toma de decisiones informadas de la detección del cáncer colorrectal (CCR) como resultado de un IMCP que proporciona información personalizada (según el nivel educativo y la autoeficacia del sujeto) con la intención de impulsar la autoeficacia. eficacia con los cambios resultantes de un control IMCP no adaptado.
Presumimos que tanto la condición de intervención como la de control darán como resultado aumentos en la autoeficacia de la detección del CCR, pero los aumentos serán significativamente mayores en el grupo de intervención.
También planteamos la hipótesis de que tanto la condición de intervención como la de control aumentarán la intención de detección de CRC, la aceptación y la toma de decisiones informada, pero los aumentos serán mayores en el grupo de intervención y estarán mediados por la mejora de la autoeficacia.
Métodos: Ensayo piloto aleatorizado controlado (RCT) de 2 grupos, que comparó un programa de software IMCP vinculado a visitas al consultorio de PCN, adaptado (a la autoeficacia del sujeto) más recordatorios por correo versus un programa de software IMCP de detección de CCR no personalizado más recordatorios por correo (control ).
Los métodos de detección dirigidos serán la prueba de sangre oculta en heces, la sigmoidoscopia flexible, la colonoscopia y la colonoscopia virtual tomográfica computarizada.
Los resultados primarios serán la autoeficacia, la intención, la aceptación y la toma de decisiones informadas de la detección del CRC.
Implicaciones: nuestro programa piloto está diseñado para detectar un efecto significativo en la autoeficacia de la detección del CCR, pero no en otros resultados; sin embargo, al realizarlo como lo haríamos con un ECA futuro y más grande, determinaremos la viabilidad del protocolo.
Si nuestras hipótesis se confirman, implicaría que los IMCP de detección de cáncer deberían centrarse en mejorar la autoeficacia.
Dado que la autoeficacia es un mediador de muchos comportamientos de pacientes y proveedores de atención médica, también implicaría que se podrían desarrollar IMCP similares para respaldar una gran cantidad de esfuerzos de educación de pacientes y profesionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Department of Family & Community Medicine, UC Davis School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Tener un teléfono y una dirección postal permanente
- Tener visión, audición y función manual adecuadas para utilizar un programa de software multimedia en una computadora portátil
- Falta de estado actualizado para la detección de CRC
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de adenoma colorrectal o CCR comprobado por biopsia
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal que afecta al colon, a menos que se limite al recto
- Síntomas actuales preocupantes de neoplasia colorrectal (p. sangrado rectal, cambio en el calibre de las heces)
- Cáncer colorrectal en 1 o más familiares de primer grado
- Poliposis adenomatosa familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Autoeficacia del cribado del cáncer colorrectal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Intención de cribado de cáncer colorrectal
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Conflicto decisional en el cribado del cáncer colorrectal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Jerant, MD, Department of Family & Community Medicine, UC Davis School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200412524-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .