- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273585
Estudo sobre o uso da educação computadorizada para aumentar a confiança dos pacientes em sua capacidade de serem rastreados para o câncer de cólon
6 de setembro de 2006 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio controlado randomizado de aprimoramento baseado em software da autoeficácia do rastreamento de câncer colorretal
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de software educacional recém-desenvolvido é eficaz em aumentar a confiança dos pacientes em sua capacidade de se submeter ao rastreamento do câncer de cólon.
Se o software for eficaz a esse respeito, o estudo também determinará se o aumento da confiança para se submeter à triagem leva a que mais pessoas sejam rastreadas e as pessoas sintam que sua decisão sobre a triagem foi informada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os programas de computador multimídia interativos (IMCPs) são promissores para facilitar as decisões informadas do paciente.
No entanto, não está claro se os IMCPs podem ativar os pacientes, fornecendo informações personalizadas para reforçar a autoeficácia, um mediador chave do comportamento de saúde.
Também não está claro se os IMCPs podem ser empregados para diminuir as disparidades nos cuidados experimentados por pessoas menos instruídas, adaptando as informações que melhoram a autoeficácia ao nível educacional e compensando os vieses do provedor na comunicação.
Finalmente, a maneira ideal de implantar IMPCs na atenção primária (por exemplo,
antes versus depois de uma visita ao consultório) permanece incerto.
Objetivos/Hipóteses: Compararemos as mudanças na autoeficácia, intenção, aceitação e tomada de decisão informada do câncer colorretal (CRC) resultantes de um IMCP fornecendo informações personalizadas (para o nível educacional e autoeficácia do indivíduo) destinadas a aumentar a autoconfiança eficácia com alterações resultantes de um controle não adaptado IMCP.
Nossa hipótese é que tanto a intervenção quanto a condição de controle resultarão em aumentos na autoeficácia do rastreamento de CRC, mas os aumentos serão significativamente maiores no grupo de intervenção.
Também levantamos a hipótese de que a intervenção e a condição de controle aumentarão a intenção de triagem de CRC, a aceitação e a tomada de decisão informada, mas os aumentos serão maiores no grupo de intervenção e serão mediados pelo aprimoramento da autoeficácia.
Métodos: Ensaio piloto randomizado controlado (ECR) de 2 grupos, comparando um programa de software IMCP personalizado (para a autoeficácia do sujeito) vinculado à visita de consultório do PCN mais lembretes enviados por correio versus um programa de software IMCP de triagem de CRC não personalizado mais lembretes enviados por correio (controle ).
Os métodos de triagem visados serão o teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível, colonoscopia e colonoscopia virtual por tomografia computadorizada.
Os resultados primários serão a autoeficácia, a intenção, a aceitação e a tomada de decisão informada sobre o rastreamento do CRC.
Implicações: Nosso piloto é capaz de detectar um efeito significativo na autoeficácia da triagem de CRC, mas não em outros resultados; no entanto, ao conduzi-lo como faríamos em um RCT futuro e maior, determinaremos a viabilidade do protocolo.
Se nossas hipóteses forem confirmadas, isso implicaria que os IMCPs de triagem de câncer deveriam ser focados no aumento da autoeficácia.
Como a autoeficácia é um mediador de muitos comportamentos de pacientes e profissionais de saúde, isso também implicaria que IMCPs semelhantes poderiam ser desenvolvidos para apoiar uma série de esforços de educação de pacientes e profissionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Department of Family & Community Medicine, UC Davis School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50
- Capaz de ler e falar inglês
- Ter um telefone e endereço de correspondência permanente
- Ter visão, audição e função manual adequadas para utilizar um programa de software multimídia em um laptop
- Falta de status atualizado para triagem de CRC
Critério de exclusão:
- História pessoal de adenoma colorretal comprovado por biópsia ou CCR
- História pessoal de doença inflamatória intestinal envolvendo o cólon, a menos que limitada ao reto
- Sintomas atuais preocupantes para neoplasia colorretal (p. sangramento retal, alteração no calibre das fezes)
- Câncer colorretal em 1 ou mais parentes de primeiro grau
- Polipose adenomatosa familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Autoeficácia no rastreamento do câncer colorretal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Intenção de rastreamento do câncer colorretal
|
|
Conflito de decisão sobre rastreamento de câncer colorretal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Jerant, MD, Department of Family & Community Medicine, UC Davis School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200412524-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .