SPIRIVA en el Cuidado Usual

Criterios de inclusión:

• Antes de participar en el estudio, todos los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP.
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
• Pacientes con diagnóstico de EPOC de acuerdo con los criterios BTS. Un estado de enfermedad estable con obstrucción de las vías respiratorias de FEV1 entre 30-65 % del valor normal teórico y FEV1/FVC <70 % antes de los broncodilatadores.
• Los valores normales previstos se calcularán de acuerdo con ECCS:

• Para la altura medida en metros

  • Varones: FEV1 previsto (L) = 4,30 X (Altura en mts) - 0,029 X (Edad en años) - 2,49
  • Mujeres: FEV1 previsto (L) = 3,95 X (Altura en mts) - 0,025 X (Edad en años) - 2,60

• Para la altura medida en pulgadas

  • Varones: FEV1 previsto (L) = 4,30 X (Ht en pulgadas/39,37) - 0.029 X (Edad en años) - 2.49
  • Mujeres: FEV1 previsto (L) = 3,95 X (Ht en pulgadas/39,37) - 0.025 X (Edad en años) - 2.60
• Mantenido con un medicamento respiratorio estable durante 4 semanas antes de la visita 1 (sin cambios en la dosis oral del medicamento respiratorio).
• Actualmente tomando salbutamol o terbutalina MDI o DPI.
• ¿El paciente debe poder inhalar medicamentos a través del HandiHaler?
• Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables de acuerdo con los criterios de la ATS y deben poder mantener registros (Registro diario del paciente) durante el período de estudio según lo requiera el protocolo.
• Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
• Paquete Años = Número de cigarrillos/día 20 (Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos).

NOTA: Una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento que ocurra dentro del período de cuatro semanas antes de la visita de selección 1 significará que la prueba de detección debe posponerse durante al menos cuatro semanas. Por lo tanto, el paciente debe tener una duración de al menos 4 semanas libre de exacerbaciones.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes que hayan tomado anticolinérgicos inhalados en los 12 meses anteriores. Se pueden incluir pacientes que hayan sido tratados con anticolinérgicos inhalados (mediante nebulizador o inhalador de dosis medida) debido a una exacerbación durante un período de tiempo no superior a 7 días.
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC que requieran tratamiento en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o durante el período de preinclusión de dos semanas.

Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio.

• Cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
• Pacientes con tuberculosis activa conocida.
• Pacientes que tienen antecedentes de toracotomía con resección pulmonar o tienen planeado un trasplante de pulmón o una cirugía de reducción de volumen pulmonar.
• Pacientes con antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad tromboembólica pulmonar.
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) para el asma o condiciones alérgicas excluidas.
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años; Se pueden incluir tumores basocelulares o pacientes cuyo tiempo de remisión sea superior a cinco años.
• Paciente con hipersensibilidad conocida a la atropina y otros fármacos anticolinérgicos o lactosa o cualquier reacción adversa previa a los fármacos anticolinérgicos que dio lugar a la retirada del compuesto anticolinérgico.
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, Los pacientes han recibido una dosis estable durante menos de 6 semanas antes de la aleatorización) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg o