SPIRIVA nelle cure abituali

Criterio di inclusione:

• Prima della partecipazione allo studio, tutti i pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
• Pazienti con diagnosi di BPCO secondo i criteri BTS. Uno stato di malattia stabile con ostruzione delle vie aeree del FEV1 tra il 30-65% del valore normale previsto e FEV1/FVC<70% pre-broncodilatatori.
• I valori normali previsti saranno calcolati secondo ECCS:

• Per altezza misurata in metri

  • Maschi: FEV1 previsto (L) = 4,30 X (Ht in metri) - 0,029 X (Età in anni) - 2,49
  • Femmine: FEV1 previsto (L) = 3,95 X (Ht in metri) - 0,025 X (Età in anni) - 2,60

• Per altezza misurata in pollici

  • Maschi: FEV1 predetto (L) = 4,30 X (Ht in pollici/39,37) - 0,029 X (Età in anni) - 2,49
  • Donne: FEV1 predetto (L) = 3,95 X (Ht in pollici/39,37) - 0,025 X (Età in anni) - 2,60
• Mantenuto con un farmaco respiratorio stabile per 4 settimane prima della visita 1 (nessun cambiamento nel dosaggio orale del farmaco respiratorio).
• Attualmente sta assumendo salbutamolo o terbutalina MDI o DPI.
• Il paziente deve essere in grado di inalare farmaci attraverso l'HandiHaler?
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili secondo i criteri ATS e devono essere in grado di mantenere registrazioni (Patient Daily Record) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
• I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.
• Pack Years = Numero di sigarette/giorno 20 (Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.)

NOTA: una riacutizzazione della BPCO che richieda un trattamento che si verifichi entro il periodo di quattro settimane prima della visita di screening 1 significherà che lo screening deve essere posticipato di almeno quattro settimane. Pertanto, il paziente deve avere una durata di almeno 4 settimane senza esacerbazioni.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie significative, diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Pazienti che hanno assunto anticolinergici per via inalatoria nei 12 mesi precedenti. Possono essere inclusi pazienti che sono stati trattati con anticolinergici per via inalatoria (tramite nebulizzatore o inalatore predosato) a causa di una riacutizzazione per un periodo di tempo non superiore a 7 giorni.
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione della BPCO che richiedono un trattamento nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (visita 1) o durante il periodo di run-in di due settimane.

Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.

• Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
• Pazienti con tubercolosi attiva nota.
• Pazienti che hanno una storia di toracotomia con resezione polmonare o che hanno pianificato un trapianto di polmone o un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
• Pazienti con una storia di asma, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale o malattia tromboembolica polmonare.
• Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1) per asma o condizioni allergiche escluse.
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni; Possono essere inclusi tumori a cellule basali o pazienti il ​​cui periodo di remissione è superiore a cinque anni.
• Pazienti con nota ipersensibilità all'atropina e ad altri farmaci anticolinergici o al lattosio o qualsiasi precedente reazione avversa ai farmaci anticolinergici che ha portato alla sospensione del composto anticolinergico.
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (es. I pazienti hanno assunto una dose stabile per meno di 6 settimane prima della randomizzazione) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg o