SPIRIVA em Cuidados Usuais

Critério de inclusão:

• Antes da participação no estudo, todos os pacientes devem assinar e datar um consentimento informado consistente com as diretrizes do ICH-GCP.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
• Pacientes com diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios BTS.. Um estado de doença estável com obstrução das vias aéreas de VEF1 entre 30-65% do valor normal previsto e VEF1 /CVF <70% antes dos broncodilatadores.
• Os valores normais previstos serão calculados de acordo com o ECCS:

• Para altura medida em metros

  • Homens: VEF1 previsto (L) = 4,30 X (Ht em mts) - 0,029 X (Idade em anos) - 2,49
  • Mulheres:FEV1 previsto (L) = 3,95 X (Ht em mts) - 0,025 X (Idade em anos) - 2,60

• Para altura medida em polegadas

  • Homens: VEF1 previsto (L) = 4,30 X (Ht em polegadas/39,37) - 0,029 X (Idade em anos) - 2,49
  • Mulheres:FEV1 previsto (L) = 3,95 X (Ht em polegadas/39,37) - 0,025 X (Idade em anos) - 2,60
• Mantido em uma medicação respiratória estável por 4 semanas antes da visita 1 (sem alterações na dosagem oral da medicação respiratória).
• Atualmente tomando salbutamol ou terbutalina MDI ou DPI.
• O paciente deve ser capaz de inalar a medicação através do HandiHaler?
• Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​de acordo com os critérios da ATS e devem ser capazes de manter registros (registro diário do paciente) durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
• Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano.
• Maços Anos = Número de cigarros/dia 20 (devem ser excluídos os pacientes que nunca fumaram cigarros).

NOTA: Uma exacerbação da DPOC que requeira tratamento ocorrendo dentro do período de quatro semanas antes da visita de triagem 1 significará que a triagem deve ser adiada por pelo menos quatro semanas. Portanto, o paciente deve ter duração de pelo menos 4 semanas livre de exacerbações.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças significativas, exceto DPOC, serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Pacientes que tomaram anticolinérgicos inalatórios nos últimos 12 meses. Podem ser incluídos pacientes que foram tratados com anticolinérgicos inalatórios (via nebulizador ou inalador dosimetrado) devido a uma exacerbação por um período de tempo não superior a 7 dias.
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC que requerem tratamento nas quatro semanas anteriores à visita de triagem (visita 1) ou durante o período inicial de duas semanas.

Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio.

• Qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que exija intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
• Pacientes com história de toracotomia com ressecção pulmonar ou com transplante pulmonar planejado ou cirurgia de redução do volume pulmonar.
• Pacientes com história de asma, fibrose cística, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial ou doença tromboembólica pulmonar.
• Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas do receptor H1) para asma ou condições alérgicas excluídas.
• Pacientes com histórico de câncer nos últimos cinco anos; Tumores basocelulares ou pacientes cujo tempo de remissão é superior a cinco anos podem ser incluídos.
• Paciente com hipersensibilidade conhecida à atropina e outras drogas anticolinérgicas ou lactose ou qualquer reação adversa prévia a drogas anticolinérgicas que resultou na retirada do composto anticolinérgico.
• Pacientes em uso de corticoide oral em doses instáveis ​​(i.e. Os pacientes receberam uma dose estável por menos de 6 semanas antes da randomização) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg o