SPIRIVA a szokásos gondozásban

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek alá kell írnia és dátumoznia kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel az ICH-GCP irányelveinek.
• 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
• Betegek, akiknél a BTS kritériumok szerint COPD-t diagnosztizáltak. Stabil kórállapot, a FEV1 légúti obstrukciója az előre jelzett normálérték 30-65%-a és a FEV1 /FVC<70% a bronchodilatátorok előtt.
• A várható normál értékeket az ECCS szerint számítják ki:

• A méterben mért magassághoz

  • Férfiak: FEV1 előrejelzett (L) = 4,30 X (Ht, mts) - 0,029 X (életkor években) - 2,49
  • Nők: FEV1 előrejelzett (L) = 3,95 X (Ht, mts) - 0,025 X (életkor években) - 2,60

• Hüvelykben mért magassághoz

  • Férfiak: FEV1 előrejelzett (L) = 4,30 X (Ht hüvelykben/39,37) - 0,029 X (életkor években) - 2,49
  • Nők: FEV1 előrejelzett (L) = 3,95 X (Ht hüvelykben/39,37) - 0,025 X (életkor években) - 2,60
• Az 1. látogatás előtt 4 hétig stabil légzőszervi gyógyszert alkalmaztak (nincs változás a légúti gyógyszerek orális adagjában).
• Jelenleg salbutamol vagy terbutalin MDI vagy DPI szedése.
• A páciensnek be kell tudnia lélegezni a gyógyszert a HandiHaler-en keresztül?
• A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére az ATS-kritériumoknak megfelelően, és képesnek kell lenniük nyilvántartást (Patient Daily Record) vezetni a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
• A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve.
• Csomagévek = cigaretták száma/nap 20 (Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.)

MEGJEGYZÉS: A COPD kezelést igénylő súlyosbodása az 1. szűrési látogatást megelőző négy héten belül azt jelenti, hogy a szűrést legalább négy héttel el kell halasztani. Ezért a betegnek legalább 4 hétig kell tartania az exacerbációktól mentesen.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban inhalációs antikolinerg szereket szedtek. Azok a betegek is beszámíthatók, akiket inhalációs antikolinerg szerekkel (porlasztóval vagy mért dózisú inhalátorral) kezeltek 7 napnál nem hosszabb ideig tartó exacerbáció miatt.
• Felső légúti fertőzésben vagy a COPD exacerbációjában szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző négy hétben (1. vizit) vagy a kéthetes bejáratási időszakban.

Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz hat hónapos vagy annál rövidebb) szívinfarktuson esett át.

• Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényel az elmúlt évben.
• Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőreszekcióval járó thoracotomia szerepel, vagy tüdőtranszplantációt vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtétet terveznek.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, cisztás fibrózis, bronchiectasis, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőthromboemboliás betegség szerepel.
• Az asztma vagy kizárt allergiás állapotok miatt antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták) kezelt betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben rákbetegség szerepel; A bazálissejtes daganatok vagy a betegek, akiknek remissziója több mint öt év, ide sorolhatók.
• Az atropinnal és más antikolinerg gyógyszerekkel vagy laktózzal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg, vagy az antikolinerg gyógyszerekkel szembeni bármilyen korábbi mellékhatás, amely az antikolinerg vegyület megvonását eredményezte.
• Az orális kortikoszteroidot instabil dózisban szedő betegek (pl. A betegek a véletlen besorolás előtt kevesebb mint 6 hétig stabil adagot kaptak, vagy 10 mg-nak megfelelő dózist meghaladó adagokat kaptak.