Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIVA i almindelig pleje

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 12 ugers undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Tiotropium Lactose Capsule én gang dagligt med placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), naive for antikolinerge midler ud over at modtage deres sædvanlige KOL-pleje

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten på lungefunktionen, når enten SPIRIVA én gang dagligt eller placebo én gang dagligt føjes til den sædvanlige behandling (pleje) af KOL-patienter, der er naive over for antikolinerge midler behandlet i den primære sundhedspleje. Tidligere undersøgelser har været på både hospital og ambulant, med udvaskning af nogle respiratoriske medicin, dette er den første undersøgelse, der er udført i almen praksis, lægemidlets forventede miljø.

Data fra denne undersøgelse, herunder overvågning af uønskede hændelser, og resultater efter undersøgelsen af ​​fysisk undersøgelse, vil blive brugt til at udvide sikkerhedsdatabasen. Sundhedsressourceudnyttelse (HRU) data vil blive registreret til brug med data fra andre kilder til økonomisk analyse af KOL-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anticholinerge lægemidler er i øjeblikket indiceret for alle sværhedsgrader af KOL på grund af dominansen af ​​kolinerg tonus i den patologiske proces af sygdommen. SPIRIVA er et nyt langtidsvirkende antikolinergikum, som har vist fordelene ved forbedret lungefunktion, dyspnø, sundhedstilstand og færre eksacerbationer sammenlignet med ipratropium, salmeterol og placebo i sekundær pleje (hospital). Undersøgelsen vil afgøre, om den samme effekt ses på lungefunktionen og dyspnøen, når enten SPIRIVA eller placebo føjes til den sædvanlige behandling/pleje af KOL-patienter, der er naive over for antikolinerge midler behandlet i den primære behandling.

De etårige placebo- og aktive kontrollerede studier har bekræftet effekt og sikkerhed. Der er ikke set tegn på tolerance over for de bronkodilaterende virkninger af tiotropium. Konsekvente forbedringer af sundhedsresultater blev også påvist. I de etårige studier oplevede statistisk signifikant færre patienter i tiotropium-grupperne eksacerbationer eller blev indlagt på grund af eksacerbationer. Derudover blev tiden til første eksacerbation øget. Dette tyder på, at moderate og svære eksacerbationer reduceres hos indlagte patienter behandlet med tiotropium. Mekanismen bag dette er ikke kendt, men kan være forbundet med vedvarende luftvejsåbning.

Undersøgelsen vil involvere fem besøg hos den praktiserende læge over en periode på 14 uger. Patienten vil deltage i et første besøg for at få udleveret undersøgelsesoplysningerne og indhente deres skriftlige samtykke. Ved det efterfølgende screeningsbesøg vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse inklusive EKG samt vurdering af lungefunktionen. Når berettigelsen til undersøgelsen er bekræftet, og efter afslutning af en 14 dages indkøringsperiode, vil patienter starte behandlingen med en daglig inhalation fra HandiHaler-apparatet af enten SPIRIVA eller placebo, dette ud over deres sædvanlige KOL-behandling.

I løbet af den 12 ugers behandlingsperiode vil patienterne blive bedt om at inhalere deres studiebehandlingsmedicin (hver morgen) og udfylde et dagbogskort. Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til operationen efter 2 og 6 uger, med det sidste besøg efter 12 uger for lungefunktionstestning, vurdering af symptomer ved hjælp af Oxygen Cost Diagram (OCD), Health Resources Utilization (HRU) og eventuelle uønskede hændelser. Efter afslutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode vil en fuld fysisk undersøgelse blive gentaget. Overvågning af bivirkninger inklusive KOL-eksacerbationer vil finde sted under hele undersøgelsen.

Studiehypotese:

Baseret på tidligere undersøgelser af KOL-patienter, som ikke var på langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er), var standardafvigelsen (SD) for dal-FEV1 215 ml, og en effekt på 130 ml blev set på gennemsnitlig dal-FEV1 med tiotropium.

Det antages, at 20 % af KOL-patienter, der behandles i primærplejen, vil bruge LABA'er som en del af deres sædvanlige pleje. Effekten af ​​tiotropium på gennemsnitlig dal-FEV1 i undersøgelsespopulationen forventes at være lavere end de 130 ml, der er set i tidligere undersøgelser. Placebo forventes ikke at have nogen effekt på gennemsnitlig dal-FEV1.

Hvis man antager en SD på 235 ml, er i alt 348 patienter (174 pr. gruppe) tilstrækkeligt til at påvise en forskel på 100 ml i gennemsnitlig dal-FEV1-respons mellem behandlinger med mindst 95 % effekt ved 2,5 % signifikansniveau (ensidigt) ) ved hjælp af en to-gruppe t-test.

For at blive betragtet som fuldstændig, skal en patient udfylde alle primære effektdata for alle undersøgelsesbesøg som specificeret i protokollen uden overtrædelser af protokollen, der er så væsentlige, at de skjuler responsen på behandlingen.

Sammenligning(er):

Sædvanlig pleje ved KOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Foresterhill Healthcentre
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JU
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barry, Det Forenede Kongerige, CF63 4HP
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 1NH
        • The Beehive Surgery, Bath
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 4BY
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedworth, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bellshill, Det Forenede Kongerige, ML4 1DQ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige, TN39 5JB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Biggar, Det Forenede Kongerige, ML12 6BE
        • Health centre
      • Bradford Upon Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Bradford Health Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 3EU
        • Pembroke Road Surgery
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4UJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chapelhall, Det Forenede Kongerige, ML6 8SR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coatbridge, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coatbridge, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
        • Coatbridge Health Centre
      • Corsham, Det Forenede Kongerige, SN13 8NA
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsham, Det Forenede Kongerige, SN13 9DL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV5 6EU
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN1 2EG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garston, Det Forenede Kongerige, WD
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8YJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G41 3YA
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G44 3DH
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G46 8NY
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glenboig, Det Forenede Kongerige, ML5 2RY
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorseinon, Det Forenede Kongerige, SA4 4US
        • Princess Street Surgery
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige, ML3 0NQ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige, SA61 1RN
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heywood, Det Forenede Kongerige, OL10 4NH
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holt, Det Forenede Kongerige, NR25 6BH
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingswood, Det Forenede Kongerige, BS15 2NJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9ED
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melksham, Det Forenede Kongerige, SN12 6UN
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 6HP
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radstock, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
        • St Chads Surgery
      • Rutherglen, Det Forenede Kongerige, G73 2PQ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 7BQ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woking, Det Forenede Kongerige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for deltagelse i undersøgelsen skal alle patienter underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne.
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  • Patienter med diagnosen KOL i henhold til BTS-kriterier.. En stabil sygdomstilstand med luftvejsobstruktion af FEV1 mellem 30- 65 % af forventet normalværdi og FEV1 /FVC<70 % præ bronkodilatatorer.
  • Forudsagte normale værdier vil blive beregnet i henhold til ECCS:

  • Til højde målt i meter

    • Mænd: FEV1 forudsagt (L) = 4,30 X (Ht i mts) - 0,029 X (Alder i år) - 2,49
    • Kvinder: FEV1 forudsagt (L) = 3,95 X (Ht i mts) - 0,025 X (Alder i år) - 2,60

  • Til højde målt i tommer

    • Mænd: FEV1 forudsagt (L) = 4,30 X (Ht i tommer/39,37) - 0,029 X (Alder i år) - 2,49
    • Hunner: FEV1 forudsagt (L) = 3,95 X (Ht i tommer/39,37) - 0,025 X (Alder i år) - 2,60
  • Opretholdt på en stabil respiratorisk medicin i 4 uger før besøg 1 (ingen ændringer i luftvejsmedicin oral dosering).
  • Tager i øjeblikket salbutamol eller terbutalin MDI eller DPI.
  • Skal patienten kunne inhalere medicin gennem HandiHaleren?
  • Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser i overensstemmelse med ATS-kriterier og skal kunne føre journaler (Patient Daily Record) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  • Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  • Pakkeår = Antal cigaretter/dag 20 (Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.)

BEMÆRK: En behandlingskrævende forværring af KOL, der forekommer inden for de fire uger før screeningsbesøg 1, vil betyde, at screeningen bør udskydes i mindst fire uger. Derfor bør patienten have en varighed på mindst 4 uger fri for eksacerbationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med væsentlige sygdomme udover KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der har taget inhalerede antikolinergika inden for de foregående 12 måneder. Patienter, der er blevet behandlet med inhalerede antikolinergika (via nebulisator eller inhalator med afmålt dosis) på grund af en eksacerbation i en periode på højst 7 dage, kan inkluderes.
  • Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller forværring af KOL, der kræver behandling i de fire uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i løbet af den to-ugers indkøringsperiode.

Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.

  • Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det sidste år.
  • Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  • Patienter, der har en historie med torakotomi med lungeresektion eller har planlagt lungetransplantation eller lungevolumenreduktionskirurgi.
  • Patienter med astma, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  • Patienter, der behandles med antihistaminer (H1-receptorantagonister) for astma eller udelukkede allergiske tilstande.
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år; Basalcelletumorer eller patienter, hvis varighed i remission er længere end fem år, kan inkluderes.
  • Patient med kendt overfølsomhed over for atropin og andre antikolinerge lægemidler eller laktose eller en hvilken som helst tidligere bivirkning over for antikolinerge lægemidler, der resulterede i tilbagetrækning af den antikolinerge forbindelse.
  • Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. Patienter har været på en stabil dosis i mindre end 6 uger før randomisering) eller i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg o

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) respons bestemt ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste FEV1-respons efter 2 og 6 uger
Tidsramme: uge 2, uge ​​6
uge 2, uge ​​6
Trough Forced Vital Capacity (FVC) respons efter 2, 6 og 12 uger
Tidsramme: uge 2, uge ​​6, uge ​​12
uge 2, uge ​​6, uge ​​12
Dyspnø målt ved Oxygen Cost Diagram (OCD
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ugentligt gennemsnitsantal pr. dag af tilfælde, hvor kortvirkende β2-agonist (SABA) terapi blev brugt
Tidsramme: uge 12
uge 12
Procentdel overensstemmelse med undersøgelsesmedicin som vurderet ved antal inhalationskapsler
Tidsramme: uge 12
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
uge 12
Siddende puls og blodtryk
Tidsramme: uge 12
uge 12
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPIRIVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner