SPIRIVA dans les soins habituels

Critère d'intégration:

• Avant de participer à l'étude, tous les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP.
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
• Patients avec un diagnostic de BPCO selon les critères du BTS..Un état pathologique stable avec une obstruction des voies respiratoires de FEV1 entre 30 et 65 % de la valeur normale prédite et FEV1 /FVC <70 % avant les bronchodilatateurs.
• Les valeurs normales prévues seront calculées selon l'ECCS :

• Pour une hauteur mesurée en mètres

  • Hommes : FEV1 prédit (L) = 4,30 X (Ht en mts) - 0,029 X (Âge en années) - 2,49
  • Femmes : VEMS prédit (L) = 3,95 X (Ht en mètres) - 0,025 X (Âge en années) - 2,60

• Pour la hauteur mesurée en pouces

  • Hommes : FEV1 prédit (L) = 4,30 X (Ht en pouces/39,37) - 0,029 X (Âge en années) - 2,49
  • Femmes : VEMS prédit (L) = 3,95 X (Ht en pouces/39,37) - 0,025 X (Âge en années) - 2,60
• Maintenu sous médication respiratoire stable pendant 4 semaines avant la visite 1 (aucun changement dans la posologie orale des médicaments respiratoires).
• Prend actuellement du salbutamol ou de la terbutaline MDI ou DPI.
• Le patient doit être capable d'inhaler des médicaments à travers le HandiHaler ?
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables conformément aux critères de l'ATS et doivent être en mesure de conserver des dossiers (dossier quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
• Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
• Pack Years = Nombre de cigarettes/jour 20 (Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus.)

REMARQUE : Une exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement survenant dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage 1 signifiera que le dépistage doit être reporté d'au moins quatre semaines. Par conséquent, le patient doit avoir une durée d'au moins 4 semaines sans exacerbations.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant pris des anticholinergiques inhalés au cours des 12 derniers mois. Les patients qui ont été traités avec des anticholinergiques inhalés (via un nébuliseur ou un aérosol-doseur) en raison d'une exacerbation pendant une période n'excédant pas 7 jours peuvent être inclus.
• Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage de deux semaines.

Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde.

• Toute arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
• Patients atteints de tuberculose active connue.
• Patients ayant des antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire ou ayant prévu une transplantation pulmonaire ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de fibrose kystique, de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie thromboembolique pulmonaire.
• Patients traités par des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1) pour l'asthme ou des affections allergiques exclues.
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années ; Les tumeurs basocellulaires ou les patients dont la durée de rémission est supérieure à cinq ans peuvent être inclus.
• Patient présentant une hypersensibilité connue à l'atropine et à d'autres médicaments anticholinergiques ou au lactose ou toute réaction indésirable antérieure aux médicaments anticholinergiques ayant entraîné l'arrêt du composé anticholinergique.
• Les patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c.-à-d. Les patients ont reçu une dose stable pendant moins de 6 semaines avant la randomisation) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg o