스피리바 in Ususal Care
12주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 1일 1회 티오트로피움 유당 캡슐과 위약의 효과 비교
이 연구의 목적은 1차 진료에서 관리되는 항콜린제에 순진한 COPD 환자의 일반적인 치료(치료)에 SPIRIVA 1일 1회 또는 위약 1일 1회를 추가할 때 폐 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이전 연구는 병원 입원 환자와 외래 환자 모두에서 이루어졌으며 일부 호흡기 약물의 씻김으로 인해 약물의 예상 환경인 일반 진료에서 수행되는 첫 번째 연구입니다.
유해 사례 모니터링 및 신체 검사에 대한 연구 후 결과를 포함한 이 연구의 데이터는 안전성 데이터베이스를 확장하는 데 사용될 것입니다. 건강 자원 활용(HRU) 데이터는 COPD 치료의 경제적 분석을 위해 다른 출처의 데이터와 함께 사용하도록 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
항콜린성 약물은 질병의 병리학적 과정에서 콜린성 톤이 우세하기 때문에 COPD의 모든 중증도에 대해 현재 표시됩니다. 스피리바는 2차 치료(병원 환경)에서 이프라트로피움, 살메테롤 및 위약에 비해 폐 기능 개선, 호흡곤란, 건강 상태 개선 및 악화 감소의 이점을 보여준 새로운 지속형 항콜린제이다. 이 연구는 1차 진료에서 관리되는 항콜린제에 순진한 COPD 환자의 일반적인 치료/치료에 스피리바 또는 위약을 추가할 때 폐 기능 및 호흡곤란에 동일한 효과가 나타나는지 여부를 결정할 것입니다.
1년간의 위약 및 능동 통제 연구에서 효능과 안전성이 확인되었습니다. 티오트로피움의 기관지확장제 효과에 대한 내성의 증거는 보이지 않았습니다. 건강 결과의 일관된 개선도 입증되었습니다. 1년 연구에서 악화를 경험했거나 악화로 인해 입원한 환자는 티오트로피움 그룹에서 통계적으로 유의하게 적었습니다. 또한 최초 악화까지 걸리는 시간도 늘어났습니다. 이것은 중등도 및 중증 악화가 티오트로피움으로 치료받은 입원 환자에서 감소되었음을 시사합니다. 이에 대한 기본 메커니즘은 알려져 있지 않지만 지속적인 기도 개방과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구에는 14주 동안 GP 수술을 위한 5번의 방문이 포함됩니다. 환자는 초기 방문에 참석하여 연구 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 후속 스크리닝 방문에서 폐 기능 평가와 함께 ECG를 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 일단 연구에 대한 적격성이 확인되고 14일의 '도입' 기간이 완료된 후 환자는 일반적인 COPD 요법에 추가하여 SPIRIVA 또는 위약을 HandiHaler 장치에서 매일 흡입하여 치료를 시작합니다.
12주 치료 기간 동안 환자는 연구 치료 약물을 흡입하고(매일 아침) 일기를 작성해야 합니다. 환자는 2주 및 6주 후에 수술을 다시 받아야 하며 폐 기능 검사, OCD(산소 비용 다이어그램), HRU(건강 자원 활용) 및 부작용을 사용한 증상 평가를 위해 12주에 최종 방문해야 합니다. 12주 치료 기간이 끝나면 전체 신체 검사를 반복합니다. COPD 악화를 포함한 부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
연구 가설:
지속형 베타 작용제(LABA)를 사용하지 않는 COPD 환자에 대한 이전 연구를 기반으로 최저 FEV1의 표준 편차(SD)는 215ml였으며 티오트로피움을 사용한 평균 최저 FEV1에서 130ml의 효과가 나타났습니다.
1차 진료 관리 COPD 환자의 20%가 일상 진료의 일부로 LABA를 사용할 것으로 추정됩니다. 연구 모집단의 평균 최저 FEV1에 대한 티오트로피움의 효과는 이전 연구에서 나타난 130ml보다 낮을 것으로 예상됩니다. 위약은 평균 저점 FEV1에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
SD를 235ml로 가정하면 총 348명의 환자(그룹당 174명)가 2.5% 유의 수준(단측 ) 두 그룹 t-테스트를 사용합니다.
완전한 것으로 간주되기 위해, 환자는 치료에 대한 반응을 모호하게 할 정도로 중대한 프로토콜 위반 없이 프로토콜에 명시된 모든 연구 방문에 대한 모든 1차 효능 데이터를 완료해야 합니다.
비교:
COPD에 대한 일반적인 치료
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aberdeen, 영국
- Foresterhill Healthcentre
-
Airdrie, 영국, ML6 0JU
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atherstone, 영국, CV9 1EU
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barry, 영국, CF63 4HP
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bath, 영국, BA1 2SR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bath, 영국, BA2 1NH
- The Beehive Surgery, Bath
-
Bath, 영국, BA2 4BY
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bedworth, 영국, CV6 4DD
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bellshill, 영국, ML4 1DQ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bexhill, 영국, TN39 5JB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, 영국, TN40 1JJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Biggar, 영국, ML12 6BE
- Health centre
-
Bradford Upon Avon, 영국, BA15 1DQ
- Bradford Health Centre
-
Bristol, 영국, BS8 3EU
- Pembroke Road Surgery
-
Cardiff, 영국, CF4 4UJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chapelhall, 영국, ML6 8SR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coatbridge, 영국, ML5 3AP
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coatbridge, 영국, ML5 3AP
- Coatbridge Health Centre
-
Corsham, 영국, SN13 8NA
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corsham, 영국, SN13 9DL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coventry, 영국, CV5 6EU
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Doncaster, 영국, DN1 2EG
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Garston, 영국, WD
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G3 8YJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G41 3YA
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G44 3DH
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, 영국, G46 8NY
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glenboig, 영국, ML5 2RY
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gorseinon, 영국, SA4 4US
- Princess Street Surgery
-
Hamilton, 영국, ML3 0NQ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haverfordwest, 영국, SA61 1RN
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heywood, 영국, OL10 4NH
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Holt, 영국, NR25 6BH
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingswood, 영국, BS15 2NJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leicester, 영국, LE3 9ED
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melksham, 영국, SN12 6UN
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, 영국, PL6 6HP
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Radstock, 영국, BA3 2UH
- St Chads Surgery
-
Rutherglen, 영국, G73 2PQ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S3 9DA
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Soham, 영국, CB7 5JD
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wishaw, 영국, ML2 7BQ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Woking, 영국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 모든 환자는 ICH-GCP 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- BTS 기준에 따라 COPD 진단을 받은 환자..예상된 정상 값의 30-65% 사이의 FEV1 기도 폐쇄 및 기관지 확장제 사용 전 FEV1/FVC<70%인 안정적인 질병 상태.
- 예상 정상 값은 ECCS에 따라 계산됩니다.
미터로 측정한 높이
- 수컷: FEV1 예측치(L) = 4.30 X (Ht in mts) - 0.029 X (연령) - 2.49
- 암컷:FEV1 예측(L) = 3.95 X (Ht in mts) - 0.025 X (연령) - 2.60
인치로 측정된 높이의 경우
- 수컷: 예상 FEV1(L) = 4.30 X(Ht(인치)/39.37) - 0.029 X (연령) - 2.49
- 암컷: FEV1 예상(L) = 3.95 X(Ht(인치)/39.37) - 0.025 X (연령) - 2.60
- 방문 1 전 4주 동안 안정적인 호흡기 약제를 유지함(호흡기 약제 경구 투여량의 변화 없음).
- 현재 살부타몰 또는 테르부탈린 MDI 또는 DPI를 복용하고 있습니다.
- 환자는 HandiHaler를 통해 약물을 흡입할 수 있어야 합니까?
- 환자는 ATS 기준에 따라 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(환자 일일 기록)을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 갑년수 = 담배수/일 20 (담배를 피우지 않은 환자는 제외되어야 합니다.)
참고: 스크리닝 방문 1 이전 4주 기간 내에 발생하는 치료를 필요로 하는 COPD의 악화는 스크리닝이 최소 4주 동안 연기되어야 함을 의미합니다. 따라서 환자는 악화 없이 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 지난 12개월 동안 흡입형 항콜린제를 복용한 환자. 7일 이하의 기간 동안 악화로 인해 흡입형 항콜린제(분무기 또는 정량 흡입기를 통해)로 치료받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 또는 2주의 준비 기간 동안 치료가 필요한 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자.
심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
- 지난 1년 이내에 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 모든 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 알려진 활동성 결핵 환자.
- 폐 절제술을 통한 개흉술 병력이 있거나 폐 이식 또는 폐용적 감소 수술을 계획한 환자.
- 천식, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 간질성 폐질환 또는 폐혈전색전증의 병력이 있는 환자.
- 천식 또는 배제된 알레르기 상태에 대해 항히스타민제(H1 수용체 길항제)로 치료 중인 환자.
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자; 기저 세포 종양 또는 관해 기간이 5년 이상인 환자가 포함될 수 있습니다.
- 아트로핀 및 기타 항콜린제 또는 유당에 대해 알려진 과민증이 있거나 항콜린제 화합물의 중단을 초래한 항콜린제에 대한 이전의 부작용이 있는 환자.
- 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자(즉, 환자는 무작위 배정 전 6주 미만 동안 안정적인 용량을 사용했거나 10mg o에 해당하는 용량을 초과했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주 치료 기간 종료 시점에 결정된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 반응 최저점
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2주 및 6주 후 최저 FEV1 반응
기간: 2주차, 6주차
|
2주차, 6주차
|
|
2주, 6주 및 12주 후 최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 2주차, 6주차, 12주차
|
2주차, 6주차, 12주차
|
|
Oxygen Cost Diagram(OCD)으로 측정한 호흡곤란
기간: 12주차
|
12주차
|
|
Short Acting β2 Agonist (SABA) 요법이 사용된 경우의 주간 평균 횟수
기간: 12주차
|
12주차
|
|
흡입 캡슐 수에 의해 평가된 연구 약물 순응도 백분율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
부작용
기간: 12주차
|
12주차
|
|
앉아있는 맥박수와 혈압
기간: 12주차
|
12주차
|
|
신체 검사
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.276
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피리바에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
McMaster UniversityBoehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한