Tratamiento antibiótico a pacientes con dolor lumbar
Tratamiento antibiótico de pacientes con lumbalgia asociada a cambios modicos tras hernia discal. Un ensayo clínico controlado aleatorizado
Una gran proporción de pacientes con Lumbalgia (LBP) (80 %) se clasifican como "no específicos", debido a la falta de un diagnóstico anatomopatológico. Este término no es satisfactorio, ya que implica incertidumbre tanto para el paciente como para el clínico. Los cambios de Modic se han identificado recientemente como un dolor que proporciona un diagnóstico anatomopatológico para un porcentaje considerable (20-30 %) de pacientes con dolor lumbar. Las causas de estos cambios de Modic no se han determinado de manera concluyente, pero la infección bacteriana se encuentra entre las causas plausibles para quienes siguen una hernia de disco.
Propósito El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico del tratamiento con antibióticos en comparación con el placebo, en pacientes con dolor lumbar y cambios de Modic después de una hernia de disco lumbar.
Diseño Un ensayo clínico controlado prospectivo doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados por un observador cegado al Grupo A: 1 tableta de antibiótico 45 pacientes Grupo B: 1 tableta de placebo 36 pacientes Grupo C: 2 tabletas de antibiótico 45 pacientes Grupo D: 2 tabletas de placebo 36 pacientes
Los pacientes tomarán el medicamento tres veces al día durante 100 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ringe, Dinamarca, 5230
- The Back Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Hernia discal lumbar previa confirmada por resonancia magnética
- Tiempo desde la hernia de disco lumbar más de 6 meses menos de 2 años
- LBP en el área de L1 a L5, con una escala de calificación de dolor lumbar adicional de 6 o más
- La resonancia magnética actual muestra cambios Modic
- Test de Springing Positivo (SPT) a nivel de cambios Modic
Criterio de exclusión:
- Alergia a los antibióticos
- El Inventario de Depresión de Beck >7,
- El embarazo
- lactancia materna
- Todas las enfermedades renales
- Pensión o litigio laboral pendiente
- danés como segundo idioma
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos seguros
- Funciones hepáticas reducidas
- Función hepática reducida debido al tratamiento previo con amoxicilina/clavulanasida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A, Antibiótico
1 comprimido antibiótico Grupo 45 pacientes
|
500 + 125 mg veces 3 o 6
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: 1 placebo
1 tableta de placebo
|
|
|
Experimental: Grupo C: Antibióticos
2 tabletas de antibiótico 45 pacientes
|
500 + 125 mg veces 3 o 6
|
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Comparador de placebos: Grupo D, Placebo
2 tabletas de placebo 36 pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de Roland Morris sobre el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne B Albert, Ph.D, The Back Research Center, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-005500-17
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