Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk behandling til pasienter med korsryggsmerter

26. mai 2010 oppdatert av: The Back Research Center, Denmark

Antibiotisk behandling til pasienter med korsryggsmerter assosiert med modiske endringer etter plateprolaps. En randomisert klinisk kontrollert studie

En stor andel av pasienter med korsryggsmerter (LBP) (80 %) klassifiseres som "uspesifikke", på grunn av mangelen på en patoanatomisk diagnose. Dette begrepet er ikke tilfredsstillende, siden det innebærer usikkerhet for både pasienten og klinikeren. Modiske endringer har nylig blitt identifisert som en smertegivende pato-anatomisk diagnose for en betydelig prosentandel (20-30 %) av LBP-pasienter. Årsakene til disse Modic-forandringene er ikke endelig fastslått, men bakteriell infeksjon er blant de plausible årsakene til de som følger en skiveprolaps.

Formål Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av antibiotikabehandling sammenlignet med placebo, hos pasienter med LBP og Modic endringer etter en lumbal diskusprolaps.

Design En dobbeltblind prospektiv klinisk kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert av en blindet observatør til enten Gruppe A: 1 antibiotikatablett 45 pasienter Gruppe B: 1 placebotablett 36 pasienter Gruppe C: 2 antibiotikatabletter 45 pasienter Gruppe D: 2 placebotabletter 36 pasienter

Pasientene skal ta stoffet tre ganger daglig i 100 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ringe, Danmark, 5230
        • The Back Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Tidligere lumbal herniated disc bekreftet ved MR
  • Tid siden lumbal skiveprolaps mer enn 6 måneder mindre enn 2 år
  • LBP i området L1 til L5, med en tilleggsskala for korsryggsmerter på 6 eller mer
  • Den nåværende MR viser Modic endringer
  • Positiv fjæringstest (SPT) på nivå med Modic endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot antibiotika
  • Beck Depression Inventory >7,
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alle nyresykdommer
  • Verserende arbeidersøksmål eller pensjon
  • Dansk som andrespråk
  • Fertile kvinner som ikke bruker sikker antikonsepsjon
  • Redusert leverfunksjon
  • Redusert leverfunksjon på grunn av tidligere behandling med amoxicillin/clavulanasid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A, Antibiotika
1 antibiotikatablett 45 pasienter Gruppe
Legemiddel: Bioclavid
500 + 125 mg ganger 3 eller 6
Placebo komparator: Gruppe B: 1 placebo
1 placebotablett
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Gruppe C: Antibiotika
2 antibiotikatabletter 45 pasienter
Legemiddel: Bioclavid
500 + 125 mg ganger 3 eller 6
Placebo komparator: Gruppe D, Placebo
2 placebotabletter 36 pasienter
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korsryggsmerter Roland Morris spørreskjema
Tidsramme: Ett års oppfølging
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne B Albert, Ph.D, The Back Research Center, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-005500-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere