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Traitement antibiotique pour les patients souffrant de lombalgie

26 mai 2010 mis à jour par: The Back Research Center, Denmark

Traitement antibiotique pour les patients souffrant de lombalgie associée à des modifications modiques après une hernie discale. Un essai clinique contrôlé randomisé

Une grande partie des patients Lombalgiques (LBP) (80 %) sont classés comme « non spécifiques », faute de diagnostic patho-anatomique. Ce terme n'est pas satisfaisant, car il implique une incertitude à la fois pour le patient et pour le clinicien. Les modifications modiques ont récemment été identifiées comme une douleur donnant un diagnostic patho-anatomique pour un pourcentage considérable (20 à 30 %) de patients lombalgiques. Les causes de ces modifications de Modic n'ont pas été déterminées de manière concluante, mais l'infection bactérienne fait partie des causes plausibles pour ceux qui suivent une hernie discale.

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet clinique d'un traitement antibiotique par rapport au placebo, chez des patients présentant une lombalgie et des modifications de Modic suite à une hernie discale lombaire.

Conception Un essai cliniquement contrôlé prospectif en double aveugle. Les patients seront randomisés par un observateur en aveugle dans l'un ou l'autre Groupe A : 1 comprimé d'antibiotique 45 patients Groupe B : 1 comprimé placebo 36 patients Groupe C : 2 comprimés d'antibiotique 45 patients Groupe D : 2 comprimés placebo 36 patients

Les patients prendront le médicament trois fois par jour pendant 100 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Ringe, Danemark, 5230
        • The Back Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Hernie discale lombaire antérieure confirmée par IRM
  • Temps écoulé depuis la hernie discale lombaire plus de 6 mois moins de 2 ans
  • LBP dans la zone de L1 à L5, avec une échelle d'évaluation de la lombalgie ajoutée de 6 ou plus
  • L'IRM actuelle montre des changements de Modic
  • Test de ressort positif (SPT) au niveau des modifications Modic

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux antibiotiques
  • L'inventaire de la dépression de Beck> 7,
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Toutes les maladies rénales
  • Contentieux des travailleurs en cours ou retraite
  • Danois langue seconde
  • Femmes fertiles qui n'utilisent pas d'anti-conseption sûr
  • Fonctions hépatiques réduites
  • Fonction hépatique réduite en raison d'un traitement antérieur par amoxicilline/acide clavulanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, Antibiotique
1 comprimé antibiotique 45 patients Groupe
Médicament: Bioclavide
500 + 125 mg fois 3 ou 6
Comparateur placebo: Groupe B : 1 placebo
1 comprimé placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Groupe C : Antibiotiques
2 comprimés antibiotiques 45 patients
Médicament: Bioclavide
500 + 125 mg fois 3 ou 6
Comparateur placebo: Groupe D, Placebo
2 comprimés placebo 36 patients
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lombalgie Questionnaire Roland Morris
Délai: Un an de suivi
Un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Back Research Center, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne B Albert, Ph.D, The Back Research Center, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2006

Première publication (Estimation)

15 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-005500-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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