Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba pacientů s bolestmi v kříži

26. května 2010 aktualizováno: The Back Research Center, Denmark

Antibiotická léčba pacientů s bolestmi v kříži spojenými s modickými změnami po herniaci ploténky. Randomizovaná klinická kontrolovaná studie

Velká část pacientů s Low Back Pain (LBP) (80 %) je klasifikována jako „nespecifická“ kvůli chybějící patoanatomické diagnóze. Tento termín není uspokojivý, protože znamená nejistotu jak pro pacienta, tak pro lékaře. Modické změny byly nedávno identifikovány jako bolest poskytující patoanatomickou diagnózu u značného procenta (20-30 %) pacientů s LBP. Příčiny těchto Modicových změn nebyly přesvědčivě stanoveny, ale bakteriální infekce patří mezi pravděpodobné příčiny u pacientů po herniaci ploténky.

Účel Cílem této studie je posoudit klinický účinek antibiotické léčby ve srovnání s placebem u pacientů s LBP a modickými změnami po lumbální hernii ploténky.

Design Dvojitě zaslepená prospektivní klinicky kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni zaslepeným pozorovatelem buď Skupina A: 1 tableta antibiotika 45 pacientů Skupina B: 1 tableta placeba 36 pacientů Skupina C: 2 tablety antibiotika 45 pacientů Skupina D: 2 tablety placeba 36 pacientů

Pacienti budou lék užívat třikrát denně po dobu 100 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ringe, Dánsko, 5230
        • The Back Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Předchozí bederní herniovaný disk potvrzený MRI
  • Doba od výhřezu bederní ploténky více než 6 měsíců méně než 2 roky
  • LBP v oblasti L1 až L5, s přidanou stupnicí hodnocení bolesti dolní části zad 6 nebo více
  • Současná MRI ukazuje Modické změny
  • Test pozitivního odpružení (SPT) na úrovni změn Modic

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na antibiotika
  • The Beck Depression Inventory >7,
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Všechna onemocnění ledvin
  • Nevyřízený soudní spor se zaměstnanci nebo důchod
  • Dánština jako druhý jazyk
  • Plodné ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Snížené funkce jater
  • Snížená funkce jater v důsledku předchozí léčby amoxicilinem/klavulanasidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, Antibiotikum
1 tableta antibiotika 45 pacientů Skupina
Lék: Bioclavid
500 + 125 mg krát 3 nebo 6
Komparátor placeba: Skupina B: 1 placebo
1 placebo tableta
Lék: Placebo
Experimentální: Skupina C: Antibiotika
2 antibiotické tablety 45 pacientů
Lék: Bioclavid
500 + 125 mg krát 3 nebo 6
Komparátor placeba: Skupina D, placebo
2 tablety placeba 36 pacientů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o bolesti v kříži Roland Morris
Časové okno: Jednoroční sledování
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Back Research Center, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne B Albert, Ph.D, The Back Research Center, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-005500-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit