Antibiotikumos kezelés derékfájásban szenvedő betegek számára
Antibiotikumos kezelés porckorongsérv utáni módos változásokkal összefüggő derékfájásban szenvedő betegek számára. Véletlenszerű klinikai kontrollált vizsgálat
A derékfájásban (LBP) szenvedő betegek nagy része (80%) a patoanatómiai diagnózis hiánya miatt „nem specifikus” kategóriába tartozik. Ez a kifejezés nem kielégítő, mivel mind a páciens, mind a klinikus számára bizonytalanságot jelent. A modikus változásokat a közelmúltban az LBP-s betegek jelentős százalékánál (20-30%) patoanatómiai diagnózist adó fájdalomként azonosították. Ezen Modic változások okait nem határozták meg véglegesen, de a bakteriális fertőzés a porckorongsérvet követő valószínű okok közé tartozik.
Cél A tanulmány célja az antibiotikum-kezelés klinikai hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél LBP és Modic változások léptek fel ágyéki porckorongsérv után.
Tervezés Kettős vak prospektív klinikailag kontrollált vizsgálat. A betegeket egy vak megfigyelő véletlenszerűen besorolja az A csoportba: 1 antibiotikum tabletta 45 beteg B csoport: 1 placebo tabletta 36 beteg C csoport: 2 antibiotikum tabletta 45 beteg D csoport: 2 placebo tabletta 36 beteg
A betegek naponta háromszor veszik be a gyógyszert 100 napig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ringe, Dánia, 5230
- The Back Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év között
- Korábbi ágyéki porckorongsérv MRI-vel megerősítve
- Az ágyéki porckorongsérv óta eltelt idő több mint 6 hónap, kevesebb, mint 2 év
- LBP az L1-től L5-ig terjedő területen, hozzáadott 6-os vagy annál nagyobb derékfájás értékelési skálával
- A jelenlegi MRI módos változásokat mutat
- Pozitív rugóteszt (SPT) a Modic változások szintjén
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum elleni allergia
- A Beck-depresszió leltár >7,
- Terhesség
- Szoptatás
- Minden vesebetegség
- Függőben lévő munkavállalói peres eljárás vagy nyugdíj
- A dán mint második nyelv
- Termékeny nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlót
- Csökkent májfunkciók
- Csökkent májfunkció a korábbi amoxicillin/klavulanazid kezelés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport, antibiotikum
1 antibiotikum tabletta 45 beteg Csoport
|
500 + 125 mg 3 vagy 6 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: B csoport: 1 placebo
1 placebo tabletta
|
|
|
Kísérleti: C csoport: Antibiotikumok
2 antibiotikum tabletta 45 beteg
|
500 + 125 mg 3 vagy 6 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: D csoport, placebo
2 placebo tabletta 36 beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Derékfájás Roland Morris kérdőív
Időkeret: Egy éves követés
|
Egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanne B Albert, Ph.D, The Back Research Center, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-005500-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína