Comparación de intervenciones de entablillado para el tratamiento de lesiones del dedo en martillo

1. Revisión de literatura:

   El dedo en martillo se define como una pérdida de continuidad de la inserción distal del tendón extensor en la punta del dedo. Es una lesión común en la mano en los deportes de pelota (McCue y Garroway 1985), pero también puede ocurrir por incidentes menores como hacer la cama y tropiezos/caídas (Abouna y Brown, 1968). La lesión da como resultado una caída de la articulación interfalángica distal y, por lo general, se trata de forma conservadora mediante una férula en hiperextensión durante 6 semanas o más. Esta posición permite la relajación del tendón y favorece la curación al acercar los extremos desgarrados o los fragmentos de fractura durante la fase de curación.

   Una revisión sistemática Cochrane reciente de la evidencia en el tratamiento de esta lesión (Handoll y Vaghela, 2005) encontró que no hay evidencia suficiente en los ensayos controlados aleatorios existentes para establecer la efectividad de las diferentes férulas para los dedos (ya sea hechas a medida o disponibles en el mercado). para el tratamiento de lesiones en el dedo en martillo. Comentaron que solo hubo 4 ensayos que cumplieron con los criterios de inclusión, y todos estos fueron "pequeños, heterogéneos, descritos e informados de manera inadecuada... y tenía fallas metodológicas". Por lo tanto, la evidencia proporcionada es una base inadecuada para la toma de decisiones clínicas.

2. Justificación del proyecto:

   Si las lesiones en mazo no se manejan correctamente, el paciente puede quedar con un retraso persistente en la extensión (pérdida del enderezamiento voluntario) y una deformidad en cuello de cisne (deformidad severa en flexión de la articulación distal del dedo más una deformidad secundaria en hiperextensión de la articulación proximal como resultado de un desequilibrio en el mecanismo extensor).

   Las lesiones por mazo son relativamente comunes, con un estimado de 100 casos tratados en Alfred el año pasado, y existe cierto debate sobre el mejor enfoque para su manejo. La unidad de cirugía plástica está interesada en determinar el tratamiento óptimo para estas lesiones.

   La revisión sistemática Cochrane (Handoll y Vaghela, 2005) encontró que solo había cuatro ensayos relevantes que cumplían con los criterios de inclusión y que todos tenían fallas metodológicas. Como esta es una lesión que se presenta comúnmente en The Alfred, existe la oportunidad de agregar a la base de evidencia mediante la realización de un ensayo completo y bien diseñado que compare los dos tratamientos recomendados con mayor frecuencia con un control adecuado.

3. Hipótesis/preguntas de investigación:

   Hipótesis nula:

   No hay diferencias en el resultado entre los diferentes métodos de tratamiento conservador con férulas para el dedo en martillo.

4. Objetivos:

   Determinar el tratamiento conservador más adecuado para las lesiones del dedo en martillo.

5. Metodología:

   Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de más de 100 participantes, basado en las referencias actuales a la terapia manual. Los sujetos se asignarán a uno de los siguientes grupos usando una secuencia aleatoria de computadora:

   • Férula de dedal termoplástica circunferencial, o
   • férula de "sombrero mexicano" de espuma de aluminio aplicada dorsalmente, o
   • férula de control (férula "apilada" termoplástica lista para usar con cinta). NB: se consideró poco ético proporcionar un control "sin tratamiento" dada la cantidad de pérdida de extensión esperada en una lesión no tratada y la probabilidad de deformidad persistente del dedo.

   Todos los demás aspectos del tratamiento, incluida la frecuencia de contacto, la duración del período inicial de férulas y los consejos para el paciente (p. ej., rutina de higiene, ejercicio, colocación/retirada de férulas) seguirán siendo los mismos en todos los grupos.

   Datos de referencia:

   • edad
   • género
   • dominio de la mano
   • tiempo desde la lesión
   • tipo de lesión (ósea versus tejido blando)
   • grado de retraso extensor (medido con un goniómetro estandarizado)
   • presencia de otras lesiones en la mano en la mano lesionada
   • fumador/no fumador
   • medicamento
   • dominio de la mano
   • ocupación o aficiones

   Mediciones progresivas (a tomar a las 6, 8, 10, 12 y 20 semanas):

   • grado de retraso extensor (medido con un goniómetro estandarizado)
   • desarrollo de complicaciones, y si se requirió un cambio en el tipo de férula
   • adherencia del paciente al protocolo de tratamiento, basado en el autoinforme. Los pacientes recibirán un diario simple para completar que registra las incidencias de extracción o ajuste de la férula, los motivos (p. ej., ruptura de la piel, mal ajuste de la férula, desalojo durante la actividad) y el tiempo sin férula.

   Medidas de resultado (a tomar a las 10, 12 y 20 semanas):

   • grado de retraso extensor en el DIP
   • rango de movimiento activo en DIP
   • satisfacción del paciente con el resultado en una escala Likert de 5 puntos
   • dolor, medido por la escala analógica visual de 10 puntos

   Cegamiento de evaluadores:

   - Todas las mediciones progresivas y de resultados serán tomadas por un evaluador independiente (que no sea uno de los terapeutas manuales actuales) capacitado para tomar las mediciones y que desconozca el tipo de férula utilizada. Para garantizar esto, las férulas se quitarán antes de la evaluación y el asistente de Allied Health las volverá a colocar después utilizando una técnica estándar de colocación/retirada.

6. Criterios de inclusión/exclusión:

   Todas las derivaciones de pacientes con lesiones en el dedo en martillo se considerarán para su inclusión, con la excepción de los siguientes criterios de exclusión:

   • heridas abiertas (donde la piel ha sido violada)
   • lesión por mazo en el pulgar
   • enfermedad reumatológica coexistente
   • tiempo desde la lesión hasta la presentación mayor de 2 semanas

7. Procedimientos de aleatorización:

   Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 3 grupos utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora.

8. Análisis estadísticos o de otro tipo:

Tamaño de la muestra:

Nuestro objetivo es 100 sujetos, pero si las referencias son bajas, hemos calculado el poder estadístico para un total de 75 sujetos:

- Con 25 sujetos por grupo, este estudio tendrá un poder del 80 % para detectar una diferencia en las variables continuas equivalente al 80 % de una desviación estándar con un valor de p bilateral de 0,05. Con base en la suposición de normalidad, una reducción de una desviación estándar sería equivalente a aproximadamente un 24 %, por lo tanto, una reducción de 0,8 de una desviación estándar sería aproximadamente equivalente a una reducción del 20 %. Una diferencia de este tamaño se percibe como de importancia clínica. El análisis de medidas repetidas aumentará aún más el poder de este estudio, aunque hasta que no se pueda evaluar la variabilidad entre medidas, no está seguro de cuánto.

Todos los datos se analizarán utilizando la versión 8.2 de SAS (SAS Institute Cary, NC, EE. UU.). Se evaluará la normalidad de los datos y se transformarán logarítmicamente cuando corresponda. El análisis univariante se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado para proporciones iguales, análisis de varianza y pruebas no paramétricas de Kruskal Wallis cuando sea necesario. El análisis multivariante se realizará mediante el ajuste de modelos lineales generalizados para posibles covariables y medidas repetidas. Un valor p bilateral de 0,05 se considerará estadísticamente significativo.