Comparação de Intervenções com Talas para Tratamento de Lesões em Dedos em Martelo

1. Revisão da literatura:

   O dedo em martelo é definido como uma perda de continuidade da inserção distal do tendão extensor na ponta do dedo. É uma lesão comum na mão em esportes com bola (McCue e Garroway 1985), mas também pode ocorrer devido a incidentes menores, como levantar da cama e tropeçar/quedas (Abouna e Brown, 1968). A lesão resulta em uma queda da articulação interfalangeana distal e geralmente é manejada de forma conservadora por imobilização em hiperextensão por 6 ou mais semanas. Essa posição permite o relaxamento do tendão e estimula a cicatrização, aproximando as extremidades rasgadas ou os fragmentos da fratura durante a fase de cicatrização.

   Uma recente revisão sistemática da Cochrane das evidências no tratamento dessa lesão (Handoll e Vaghela, 2005) descobriu que não há evidências suficientes nos estudos randomizados controlados existentes para estabelecer a eficácia de diferentes talas de dedo (seja sob medida ou disponíveis no mercado) para o tratamento de lesão de dedo em martelo. Eles comentaram que havia apenas 4 estudos que atendiam aos critérios de inclusão, e todos eles eram "pequenos, heterogêneos, descritos e relatados inadequadamente... e tinha falhas metodológicas". A evidência fornecida é, portanto, uma base inadequada para a tomada de decisão clínica.

2. Justificativa do projeto:

   Se as lesões por marreta não forem tratadas corretamente, o paciente pode ficar com um atraso de extensão persistente (perda de endireitamento voluntário) e deformidade em pescoço de cisne (deformidade grave em flexão da articulação distal do dedo mais uma deformidade de hiperextensão secundária da articulação proximal resultante de um desequilíbrio na o mecanismo extensor).

   As lesões por marreta são relativamente comuns, com cerca de 100 casos tratados no Alfred no ano passado, e há algum debate sobre a melhor abordagem para seu tratamento. A unidade de cirurgia plástica está empenhada em determinar o tratamento ideal para essas lesões.

   A revisão sistemática Cochrane (Handoll e Vaghela, 2005) constatou que havia apenas quatro estudos relevantes que atendiam aos critérios de inclusão, e todos eles apresentavam falhas metodológicas. Como esta é uma lesão comumente apresentada no The Alfred, existe uma oportunidade de aumentar a base de evidências conduzindo um estudo completo e bem projetado comparando os dois tratamentos mais comumente recomendados com um controle adequado.

3. Hipóteses/questões de pesquisa:

   Hipótese Nula:

   Não há diferenças no resultado entre os diferentes métodos de tratamento conservador com tala para o dedo em martelo.

4. Mira:

   Determinar o tratamento conservador mais adequado para lesões de dedo em martelo.

5. Metodologia:

   Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado com mais de 100 participantes, com base nas referências atuais à terapia manual. Os indivíduos serão alocados em um dos seguintes grupos usando uma sequência aleatória de computador:

   • Tala dedal termoplástica circunferencial, ou
   • Tala de "chapéu mexicano" de espuma de alumínio aplicada dorsalmente, ou
   • tala de controle (tala termoplástica "empilhada" pronta para uso com fita). NB foi considerado antiético fornecer um controle "sem tratamento" dada a quantidade de perda de extensão esperada em uma lesão não tratada e a probabilidade de deformidade persistente do dedo.

   Todos os outros aspectos do tratamento, incluindo frequência de contato, duração do período inicial de tala e aconselhamento do paciente (por exemplo, rotina de higiene, exercícios, colocação/remoção da tala) permanecerão os mesmos em todos os grupos.

   Dados básicos:

   • idade
   • gênero
   • domínio da mão
   • tempo desde a lesão
   • tipo de lesão (óssea versus tecido mole)
   • grau de atraso extensor (medido com um goniômetro padronizado)
   • presença de outras lesões na mão na mão lesionada
   • fumante/não fumante
   • medicamento
   • domínio da mão
   • ocupação ou hobbies

   Medições progressivas (a serem feitas em 6, 8, 10, 12 e 20 semanas):

   • grau de atraso extensor (medido com um goniômetro padronizado)
   • desenvolvimento de complicações e se foi necessária uma mudança no tipo de tala
   • adesão do paciente ao protocolo de tratamento, com base no autorrelato. Os pacientes receberão um diário simples para preencher, que registra as incidências de remoção ou ajuste da tala, o(s) motivo(s) para isso (por exemplo, ruptura da pele, mau ajuste da tala, desalojamento durante a atividade) e tempo fora da tala

   Medidas de resultado (a serem tomadas em 10, 12 e 20 semanas):

   • grau de atraso extensor no DIP
   • amplitude de movimento ativa em DIP
   • satisfação do paciente com o resultado na escala likert de 5 pontos
   • dor, medida pela Escala Visual Analógica de 10 pontos

   Cegamento dos avaliadores:

   - todas as medições progressivas e de resultados serão feitas por um avaliador separado (não um dos atuais terapeutas da mão) treinado para fazer as medições, que desconhecia o tipo de tala usada. Para garantir isso, as talas serão removidas antes da avaliação e reaplicadas posteriormente pelo Allied Health Assistant usando uma técnica padrão de colocação/remoção.

6. Critérios de inclusão/exclusão:

   Todos os encaminhamentos de pacientes com lesões em dedo em martelo serão considerados para inclusão, com exceção dos seguintes critérios de exclusão:

   • lesões abertas (onde a pele foi rompida)
   • lesão de martelo no polegar
   • doença reumatológica coexistente
   • tempo desde a lesão até a apresentação superior a 2 semanas

7. Procedimentos de randomização:

   Os participantes serão randomizados para qualquer um dos 3 grupos usando uma sequência aleatória gerada por computador.

8. Análises estatísticas ou outras:

Tamanho da amostra:

Nosso objetivo é 100 indivíduos, mas se as referências forem baixas, calculamos o poder estatístico para um total de 75 indivíduos:

- Com 25 indivíduos por grupo, este estudo terá um poder de 80% para detectar uma diferença em variáveis ​​contínuas equivalente a 80% de um desvio padrão com um valor p bilateral de 0,05. Com base na suposição de normalidade, uma redução de um desvio padrão seria equivalente a cerca de 24%, portanto, uma redução de 0,8 de um desvio padrão seria aproximadamente equivalente a uma redução de 20%. Uma diferença deste tamanho é considerada de importância clínica. A análise de medidas repetidas aumentará ainda mais o poder deste estudo, embora até que a variabilidade entre as medidas possa ser avaliada, não se sabe ao certo quanto.

Todos os dados serão analisados ​​usando SAS versão 8.2 (SAS Institute Cary, NC, EUA). Os dados serão avaliados quanto à normalidade e transformados em log quando apropriado. A análise univariada será realizada usando o teste qui-quadrado para proporções iguais, análise de variância e testes não paramétricos de Kruskal wallis quando necessário. A análise multivariada será realizada usando modelagem linear generalizada com ajuste para covariáveis ​​potenciais e medidas repetidas. Um valor p bilateral de 0,05 será considerado estatisticamente significativo.