Porównanie interwencji szynowych w leczeniu urazów palców młotka

1. Przegląd literatury:

   Palec młotkowaty definiuje się jako utratę ciągłości przyczepu dystalnego ścięgna prostownika na czubku palca. Jest to powszechny uraz ręki w sportach z piłką (McCue i Garroway 1985), ale może również wystąpić w wyniku drobnych incydentów, takich jak ścielenie łóżka i potknięcia/upadki (Abouna i Brown, 1968). Uraz powoduje opadanie dystalnego stawu międzypaliczkowego i jest zwykle leczony zachowawczo przez szynowanie w nadmiernym rozprostowaniu przez 6 lub więcej tygodni. Ta pozycja umożliwia rozluźnienie ścięgna i wspomaga gojenie poprzez zbliżenie rozdartych końców lub fragmentów złamania podczas fazy gojenia.

   Niedawny systematyczny przegląd dowodów dotyczących leczenia tego urazu przez Cochrane (Handoll i Vaghela, 2005) wykazał, że w istniejących randomizowanych badaniach kontrolowanych nie ma wystarczających dowodów, aby ustalić skuteczność różnych (wykonanych na zamówienie lub gotowych) szyn na palce do leczenia urazu palca młotka. Skomentowali, że tylko 4 badania spełniały kryteria włączenia, a wszystkie z nich były „małe, heterogeniczne, nieodpowiednio opisane i opisane…. miał wady metodologiczne”. Dostarczone dowody nie są zatem odpowiednią podstawą do podejmowania decyzji klinicznych.

2. Uzasadnienie projektu:

   W przypadku nieprawidłowego leczenia urazów młotkiem u pacjenta może wystąpić trwałe opóźnienie wyprostu (utrata dobrowolnego prostowania) i deformacja szyi typu „łabędzia szyja” (poważna deformacja zgięciowa dystalnego stawu palca oraz wtórna deformacja przeprostna stawu proksymalnego wynikająca z nierównowagi mechanizm prostownika).

   Urazy młotkiem są stosunkowo powszechne, a około 100 przypadków leczono w Alfred w zeszłym roku i toczy się debata na temat najlepszego podejścia do ich leczenia. Oddział chirurgii plastycznej jest zainteresowany ustaleniem optymalnego leczenia tych urazów.

   Przegląd systematyczny Cochrane (Handoll i Vaghela, 2005) wykazał, że tylko cztery odpowiednie badania spełniały kryteria włączenia i wszystkie miały wady metodologiczne. Ponieważ jest to często występujący uraz w The Alfred, istnieje możliwość uzupełnienia bazy danych poprzez przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i dokładnego badania porównującego dwie najczęściej zalecane metody leczenia z odpowiednią grupą kontrolną.

3. Hipoteza/pytania badawcze:

   Hipoteza zerowa:

   Nie ma różnic w wynikach pomiędzy różnymi metodami leczenia zachowawczego szynowania palca młoteczkowego.

4. Celuje:

   Określenie najodpowiedniejszego leczenia zachowawczego urazów palców młotka.

5. Metodologia:

   Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem ponad 100 uczestników, w oparciu o aktualne skierowania na terapię ręki. Badani zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup przy użyciu losowej sekwencji komputerowej:

   • Obwodowa termoplastyczna szyna naparstek, lub
   • stosowana grzbietowo szyna „meksykańskiego kapelusza” z pianki aluminiowej lub
   • szyna kontrolna (gotowa szyna termoplastyczna typu „stack” z taśmą). Uwaga: zapewnienie kontroli „bez leczenia” uznano za nieetyczne, biorąc pod uwagę wielkość utraty wyprostu oczekiwaną w przypadku nieleczonego urazu i prawdopodobieństwo trwałej deformacji palca.

   Wszystkie inne aspekty leczenia, w tym częstotliwość kontaktu, czas trwania początkowego okresu szynowania i porady dla pacjenta (np. rutynowa higiena, ćwiczenia, zakładanie/zdejmowanie szyny) pozostaną takie same we wszystkich grupach.

   Dane bazowe:

   • wiek
   • płeć
   • dominacja ręki
   • czas od urazu
   • rodzaj urazu (kość lub tkanka miękka)
   • stopień opóźnienia prostowników (mierzony za pomocą znormalizowanego goniometru)
   • obecność innych obrażeń ręki na zranionej ręce
   • palący/niepalący
   • lek
   • dominacja ręki
   • zawód lub hobby

   Pomiary progresywne (do wykonania w 6, 8, 10, 12 i 20 tygodniu):

   • stopień opóźnienia prostowników (mierzony za pomocą znormalizowanego goniometru)
   • rozwoju powikłań i czy konieczna była zmiana typu szyny
   • przestrzeganie przez pacjenta protokołu leczenia na podstawie samoopisu. Pacjenci otrzymają prosty dziennik do wypełnienia, w którym odnotowuje się przypadki usunięcia lub dopasowania szyny, przyczyny tego (np. uszkodzenie skóry, słabe dopasowanie szyny, przemieszczenie podczas aktywności) oraz czas bez szyny

   Pomiary wyników (do podjęcia w 10, 12 i 20 tygodniu):

   • stopień opóźnienia prostownika w DIP
   • aktywny zakres ruchu w DIP
   • satysfakcja pacjenta z wyniku w 5-stopniowej skali Likerta
   • ból, mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej

   Zaślepienie asesorów:

   - wszystkie pomiary progresywne i wynikowe zostaną wykonane przez osobną osobę oceniającą (nie jednego z obecnych terapeutów ręki) przeszkoloną w wykonywaniu pomiarów, która nie zna rodzaju zastosowanej szyny. Aby to zapewnić, szyny zostaną usunięte przed oceną i ponownie nałożone później przez Allied Health Assistant przy użyciu standardowej techniki zakładania/zdejmowania.

6. Kryteria włączenia/wyłączenia:

   Wszystkie skierowania pacjentów z urazami palca młotkowatego będą brane pod uwagę do włączenia, z wyjątkiem następujących kryteriów wykluczenia:

   • otwarte urazy (gdzie skóra została naruszona)
   • uraz kciuka młotkiem
   • współistniejąca choroba reumatologiczna
   • czas od urazu do prezentacji dłuższy niż 2 tygodnie

7. Procedury randomizacji:

   Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji.

8. Analizy statystyczne lub inne:

Wielkość próbki:

Naszym celem jest 100 osób, ale jeśli skierowań jest mało, obliczyliśmy moc statystyczną dla łącznie 75 osób:

- Przy 25 osobach na grupę to badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia różnicy w zmiennych ciągłych równoważnej 80% odchylenia standardowego z dwustronną wartością p równą 0,05. Opierając się na założeniu normalności, zmniejszenie o jedno odchylenie standardowe odpowiadałoby około 24%, dlatego zmniejszenie o 0,8 odchylenia standardowego byłoby w przybliżeniu równoważne zmniejszeniu o 20%. Uważa się, że różnica tej wielkości ma znaczenie kliniczne. Analiza powtarzanych pomiarów jeszcze bardziej zwiększy moc tego badania, chociaż dopóki nie będzie można ocenić zmienności między pomiarami, nie jest pewne, o ile.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SAS w wersji 8.2 (SAS Institute Cary, Karolina Północna, USA). Dane zostaną ocenione pod kątem normalności iw stosownych przypadkach przekształcone logarytmicznie. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat dla równych proporcji, analizy wariancji i nieparametrycznych testów Kruskala Wallisa, jeśli będzie to wymagane. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionego modelowania liniowego z uwzględnieniem potencjalnych współzmiennych i powtarzalnych pomiarów. Dwustronna wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.