Сравнение шинирующих вмешательств при лечении травм молоткообразного пальца

1. Литературный обзор:

   Молоткообразный палец определяется как потеря непрерывности дистального прикрепления сухожилия разгибателя на кончике пальца. Это распространенная травма рук в спорте с мячом (McCue and Garroway, 1985), но она также может возникнуть в результате незначительных происшествий, таких как застилание постели и спотыкание/падение (Abouna and Brown, 1968). Травма приводит к опущению дистального межфалангового сустава и обычно лечится консервативно путем шинирования при гиперэкстензии в течение 6 или более недель. Это положение позволяет расслабить сухожилие и способствует заживлению, сближая разорванные концы или фрагменты перелома во время фазы заживления.

   Недавний Кокрановский систематический обзор данных о лечении этой травмы (Handoll and Vaghela, 2005) показал, что в существующих рандомизированных контролируемых исследованиях недостаточно доказательств для установления эффективности различных (изготовленных на заказ или имеющихся в наличии) пальцевых шин. для лечения молоткообразной травмы пальца. Они отметили, что было только 4 испытания, которые соответствовали критериям включения, и все они были «небольшими, неоднородными, неадекватно описанными и представленными… и имели методологические недостатки». Таким образом, представленные доказательства являются неадекватной основой для принятия клинического решения.

2. Обоснование проекта:

   Если травму молотком не лечить правильно, у пациента может остаться стойкое отставание в разгибании (потеря произвольного выпрямления) и деформация «лебединая шея» (тяжелая деформация сгибания дистального сустава пальца плюс вторичная деформация гиперэкстензии проксимального сустава в результате дисбаланса в суставе). разгибательный механизм).

   Травмы молотком относительно распространены: в прошлом году в больнице Альфреда было вылечено около 100 случаев, и ведутся споры о наилучшем подходе к их лечению. Отделение пластической хирургии стремится определить оптимальное лечение этих травм.

   Кокрановский систематический обзор (Handoll and Vaghela, 2005) показал, что только четыре соответствующих испытания соответствовали критериям включения, и все они имели методологические недостатки. Поскольку это часто встречающаяся травма в The Alfred, существует возможность пополнить доказательную базу, проведя хорошо спланированное и тщательное исследование, сравнивая два наиболее часто рекомендуемых метода лечения с подходящим контролем.

3. Гипотеза/вопросы исследования:

   Нулевая гипотеза:

   Различий в результатах между различными методами консервативного шинирования молоткообразного пальца нет.

4. Цели:

   Определить наиболее подходящее консервативное лечение при травмах молоткообразного пальца.

5. Методология:

   Мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование с участием более 100 участников на основе текущих направлений на ручную терапию. Субъекты будут распределены в одну из следующих групп с использованием случайной компьютерной последовательности:

   • Окружная термопластичная шина для наперстка или
   • шина «мексиканская шляпа» из алюминиевой пены, наложенная на спину, или
   • контрольная шина (стандартная термопластичная шина с лентой). NB было сочтено неэтичным обеспечивать контроль «без лечения», учитывая степень потери разгибания, ожидаемую при нелеченой травме, и вероятность стойкой деформации пальца.

   Все остальные аспекты лечения, включая частоту контактов, продолжительность начального периода шинирования и рекомендации пациента (например, правила гигиены, физические упражнения, надевание/снятие шины) останутся одинаковыми для всех групп.

   Исходные данные:

   • возраст
   • пол
   • доминирование рук
   • время с момента травмы
   • тип травмы (костные или мягкие ткани)
   • степень отставания разгибателей (измеряется стандартным гониометром)
   • наличие других повреждений кисти на травмированной руке
   • курящий/некурящий
   • медикамент
   • доминирование рук
   • занятие или хобби

   Прогрессивные измерения (необходимо проводить в 6, 8, 10, 12 и 20 недель):

   • степень отставания разгибателей (измеряется стандартным гониометром)
   • развития осложнений, и потребовалась ли смена типа шины
   • соблюдение пациентом протокола лечения, основанное на самоотчете. Пациентам будет предоставлен простой дневник для заполнения, в котором фиксируются случаи снятия или подгонки шины, причины (причины) этого (например, повреждение кожи, плохое прилегание шины, смещение во время активности) и время без шины.

   Критерии исхода (следует проводить в 10, 12 и 20 недель):

   • степень отставания разгибателей в DIP
   • активный диапазон движения на DIP
   • удовлетворенность пациента результатом по 5-балльной шкале Лайкерта
   • боль, измеряемая по 10-балльной визуальной аналоговой шкале

   Ослепление оценщиков:

   - все прогрессивные и итоговые измерения будут проводиться отдельным оценщиком (не одним из нынешних лечащих мануальных терапевтов), обученным проведению измерений, который не знает тип используемой шины. Чтобы убедиться в этом, шины будут сняты перед оценкой, а затем повторно наложены Allied Health Assistant с использованием стандартной техники надевания/снятия.

6. Критерии включения/исключения:

   Все направления пациентов с травмами молоткообразного пальца будут рассматриваться для включения, за исключением следующих критериев исключения:

   • открытые травмы (при повреждении кожи)
   • молотковая травма большого пальца
   • сопутствующие ревматологические заболевания
   • время от травмы до представления более 2 недель

7. Процедуры рандомизации:

   Участники будут рандомизированы в любую из 3 групп с использованием сгенерированной компьютером рандомизированной последовательности.

8. Статистический или другой анализ:

Размер образца:

Мы стремимся к 100 субъектам, но если рефералов мало, мы рассчитали статистическую мощность в общей сложности для 75 субъектов:

- С 25 субъектами в группе это исследование будет иметь мощность 80% для обнаружения разницы в непрерывных переменных, что эквивалентно 80% стандартного отклонения с двусторонним значением р 0,05. Исходя из предположения о нормальности, уменьшение на одно стандартное отклонение будет эквивалентно примерно 24%, поэтому уменьшение стандартного отклонения на 0,8 будет примерно эквивалентно уменьшению на 20%. Разница в этом размере воспринимается как имеющая клиническое значение. Анализ повторных измерений еще больше повысит мощность этого исследования, хотя до тех пор, пока не будет оценена изменчивость между измерениями, неизвестно, насколько.

Все данные будут проанализированы с использованием SAS версии 8.2 (SAS Institute Cary, Северная Каролина, США). Данные будут оцениваться на предмет нормальности и, при необходимости, подвергаться логарифмическому преобразованию. Однофакторный анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат для равной пропорции, дисперсионного анализа и непараметрических тестов Крускала-Уоллиса, где это необходимо. Многофакторный анализ будет выполняться с использованием обобщенного линейного моделирования с поправкой на потенциальные ковариаты и повторные измерения. Двустороннее значение p, равное 0,05, будет считаться статистически значимым.