Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión de bosentán en niños con hipertensión arterial pulmonar (FUTURE 2)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Actelion

Un estudio de extensión abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad que utiliza la formulación pediátrica de bosentan en el tratamiento de niños con hipertensión arterial pulmonar idiopática o familiar que completaron FUTURE 1

El objetivo principal del estudio FUTURE 2 fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la formulación pediátrica de bosentan en niños con hipertensión arterial pulmonar idiopática o hipertensión arterial pulmonar familiar que completaron el estudio FUTURE 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Alemania
        • Universitats Kinderklinik
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francia
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Groningen, Países Bajos
        • Beatrix Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Institute of Child Health
      • Geneva, Suiza
        • Hôpital Des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por los padres o los representantes legales.
  • Pacientes que completaron el estudio FUTURE 1.
  • Pacientes que toleraron la formulación pediátrica de bosentan y para quienes bosentan se considera beneficioso al final del FUTURO 1.
  • Hombres o mujeres >= 2 y < 12 años de edad en el momento de la inscripción en FUTURE 2 (este estudio). Las mujeres que están menstruando deben tener una prueba de embarazo negativa. Se debe considerar un método anticonceptivo confiable, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a bosentán a pesar de las reducciones de dosis.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que impida la continuación de la terapia con bosentan.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes.
  • Suspensión prematura y permanente del fármaco del estudio durante el FUTURO 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
Bosentan se administró a 4 mg/kg dos veces al día (b.i.d.) hasta el final del estudio. Podría reducirse la titulación a 2 mg/kg b.i.d. si no es bien tolerado.
Comprimido dispersable y fraccionable de 32 mg. La dosis ajustada al peso corporal del comprimido dispersable se dispersó en una cucharadita de agua (no mezclada con alimentos) antes de administrarse por vía oral.
Otros nombres:
  • Rastreador
  • Ro 47-0203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en altura para la edad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio

Para comparar los datos de crecimiento con los de los niños sanos, se calculan las curvas de crecimiento a partir de los datos de altura recopilados durante el período de seguimiento. Para cada paciente, la altura medida en cada visita del estudio se convirtió en una puntuación z y se expresó en desviaciones estándar (DE) de los estándares de crecimiento de la OMS. El puntaje Z se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula:

Puntuación Z = (valor observado del participante del estudio - valor medio de la población de referencia) / valor SD de la población de referencia

Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con HAP, incluido el crecimiento medido por los cambios desde el inicio en el peso corporal y la altura.
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentán en niños con HAP, incluidos los cambios en la presión arterial desde el inicio.
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentán en niños con HAP, incluidos los cambios en la presión arterial desde el inicio.
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con PAH, incluidos los cambios en la frecuencia del pulso desde el inicio.
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
Proporción de pacientes con anomalías de la función hepática emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con PAH, incluidas las anomalías de laboratorio relacionadas con las enzimas hepáticas.

Aquí se informa la proporción de pacientes con aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN).

Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
Proporción de pacientes con anomalías de la hemoglobina emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio

El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con HAP, incluidas las anomalías de la hemoglobina.

Aquí se informa la proporción de pacientes con marcadas disminuciones de hemoglobina (es decir, una disminución igual o superior al 15 % del límite inferior normal (LL)).

Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio en FUTURE 1, durante un promedio de 31 meses
Desde la primera administración del fármaco del estudio en FUTURE 1, durante un promedio de 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre Bosentán

3
Suscribir