- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319020
Estudio de extensión de bosentán en niños con hipertensión arterial pulmonar (FUTURE 2)
Un estudio de extensión abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad que utiliza la formulación pediátrica de bosentan en el tratamiento de niños con hipertensión arterial pulmonar idiopática o familiar que completaron FUTURE 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum
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Giessen, Alemania
- Universitats Kinderklinik
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital Cardiac Care Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
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Toulouse, Francia
- CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Groningen, Países Bajos
- Beatrix Children's Hospital
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London, Reino Unido
- The Institute of Child Health
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Geneva, Suiza
- Hôpital Des Enfants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por los padres o los representantes legales.
- Pacientes que completaron el estudio FUTURE 1.
- Pacientes que toleraron la formulación pediátrica de bosentan y para quienes bosentan se considera beneficioso al final del FUTURO 1.
- Hombres o mujeres >= 2 y < 12 años de edad en el momento de la inscripción en FUTURE 2 (este estudio). Las mujeres que están menstruando deben tener una prueba de embarazo negativa. Se debe considerar un método anticonceptivo confiable, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a bosentán a pesar de las reducciones de dosis.
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que impida la continuación de la terapia con bosentan.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes.
- Suspensión prematura y permanente del fármaco del estudio durante el FUTURO 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bosentán
Bosentan se administró a 4 mg/kg dos veces al día (b.i.d.) hasta el final del estudio.
Podría reducirse la titulación a 2 mg/kg b.i.d.
si no es bien tolerado.
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Comprimido dispersable y fraccionable de 32 mg.
La dosis ajustada al peso corporal del comprimido dispersable se dispersó en una cucharadita de agua (no mezclada con alimentos) antes de administrarse por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en altura para la edad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
Para comparar los datos de crecimiento con los de los niños sanos, se calculan las curvas de crecimiento a partir de los datos de altura recopilados durante el período de seguimiento. Para cada paciente, la altura medida en cada visita del estudio se convirtió en una puntuación z y se expresó en desviaciones estándar (DE) de los estándares de crecimiento de la OMS. El puntaje Z se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: Puntuación Z = (valor observado del participante del estudio - valor medio de la población de referencia) / valor SD de la población de referencia |
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con HAP, incluido el crecimiento medido por los cambios desde el inicio en el peso corporal y la altura.
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Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentán en niños con HAP, incluidos los cambios en la presión arterial desde el inicio.
|
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentán en niños con HAP, incluidos los cambios en la presión arterial desde el inicio.
|
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con PAH, incluidos los cambios en la frecuencia del pulso desde el inicio.
|
Desde el inicio (FUTURE 1) hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (EOS o interrupción prematura del tratamiento del estudio), es decir, 32 meses en promedio
|
Proporción de pacientes con anomalías de la función hepática emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con PAH, incluidas las anomalías de laboratorio relacionadas con las enzimas hepáticas. Aquí se informa la proporción de pacientes con aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN). |
Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
|
Proporción de pacientes con anomalías de la hemoglobina emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
|
El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bosentan en niños con HAP, incluidas las anomalías de la hemoglobina. Aquí se informa la proporción de pacientes con marcadas disminuciones de hemoglobina (es decir, una disminución igual o superior al 15 % del límite inferior normal (LL)). |
Después del inicio, hasta 1 día calendario después de la interrupción del tratamiento del estudio en FUTURE 1 o FUTURE 2, es decir, 31 meses en promedio
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Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio en FUTURE 1, durante un promedio de 31 meses
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Desde la primera administración del fármaco del estudio en FUTURE 1, durante un promedio de 31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-367
- 2005-001967-70 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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