Бозентан у детей с легочной артериальной гипертензией Расширенное исследование (FUTURE 2)
16 мая 2017 г. обновлено: Actelion
Открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности и переносимости с использованием педиатрической формы бозентана для лечения детей с идиопатической или семейной легочной артериальной гипертензией, завершивших FUTURE 1
Основная цель исследования FUTURE 2 заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости педиатрической формы бозентана у детей с идиопатической легочной артериальной гипертензией или семейной легочной артериальной гипертензией, завершивших исследование FUTURE 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum
-
Giessen, Германия
- Universitats Kinderklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Beatrix Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Institute of Child Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- The Children's Hospital Cardiac Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Toulouse, Франция
- CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopital des Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей.
- Пациенты, завершившие исследование FUTURE 1.
- Пациенты, которые переносили педиатрическую форму бозентана и для которых бозентан считается полезным в конце FUTURE 1.
- Мужчины или женщины >= 2 и < 12 лет на момент зачисления в FUTURE 2 (данное исследование). Женщины, у которых менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность. При необходимости следует рассмотреть надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Непереносимость бозентана, несмотря на снижение дозы.
- Любые клинически значимые лабораторные отклонения, препятствующие продолжению терапии бозентаном.
- Беременность или кормление грудью.
- Известная гиперчувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ.
- Преждевременное и постоянное прекращение приема исследуемого препарата в течение БУДУЩЕГО 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босентан
Бозентан вводили в дозе 4 мг/кг два раза в день (дважды в день) до конца исследования.
Его можно было снизить до 2 мг/кг два раза в день.
если плохо переносится.
|
32-мг диспергируемые и ломающиеся таблетки.
Дозу диспергируемой таблетки с поправкой на массу тела растворяли в чайной ложке воды (не смешивая с пищей) перед приемом внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста от исходного уровня до конца исследования (EOS) в зависимости от возраста.
Временное ограничение: От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
Для сравнения данных о росте с данными здоровых детей кривые роста рассчитываются на основе данных о росте, собранных в течение всего периода наблюдения. Для каждого пациента рост, измеренный во время каждого визита в рамках исследования, был преобразован в z-показатель и выражен в стандартных отклонениях (СО) от стандартов роста ВОЗ. Z-оценка рассчитывалась по следующей формуле: Z-показатель = (наблюдаемое значение участника исследования - медианное значение референтной популяции) / значение SD референтной популяции |
От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая рост, измеряемый изменениями массы тела и роста по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (БУДУЩЕЕ 1) до 28 дней после прекращения исследуемого лечения (EOS или досрочное прекращение исследуемого лечения), т.е. в среднем 32 месяца
|
|
Доля пациентов с возникшими на фоне лечения нарушениями функции печени
Временное ограничение: После исходного уровня, до 1 календарного дня после прекращения исследуемого лечения в БУДУЩЕМ 1 или БУДУЩЕМ 2, т.е. в среднем 31 месяц
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая лабораторные отклонения, связанные с ферментами печени. Здесь представлена доля пациентов с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН). |
После исходного уровня, до 1 календарного дня после прекращения исследуемого лечения в БУДУЩЕМ 1 или БУДУЩЕМ 2, т.е. в среднем 31 месяц
|
|
Доля пациентов с аномалиями гемоглобина, возникшими после лечения
Временное ограничение: После исходного уровня, до 1 календарного дня после прекращения исследуемого лечения в БУДУЩЕМ 1 или БУДУЩЕМ 2, т.е. в среднем 31 месяц
|
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости бозентана у детей с ЛАГ, включая нарушения гемоглобина. Здесь сообщается доля пациентов с выраженным снижением гемоглобина (т. е. снижением или выше 15% нижнего нормального предела (LL)). |
После исходного уровня, до 1 календарного дня после прекращения исследуемого лечения в БУДУЩЕМ 1 или БУДУЩЕМ 2, т.е. в среднем 31 месяц
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата в БУДУЩЕМ 1 в среднем в течение 31 месяца
|
С момента первого приема исследуемого препарата в БУДУЩЕМ 1 в среднем в течение 31 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-367
- 2005-001967-70 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .