Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym Przedłużenie badania (FUTURE 2)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo i tolerancję z zastosowaniem preparatu bozentanu dla dzieci w leczeniu dzieci z idiopatycznym lub rodzinnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, które ukończyły FUTURE 1

Głównym celem badania FUTURE 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu w postaci pediatrycznej u dzieci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub rodzinnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, które ukończyły badanie FUTURE 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francja
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Beatrix Children's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Niemcy
        • Universitats Kinderklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpital des Enfants
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych.
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie FUTURE 1.
  • Pacjenci, którzy tolerowali bozentan w postaci pediatrycznej i dla których bozentan jest uważany za korzystny pod koniec FUTURE 1.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >= 2 i < 12 lat w chwili włączenia do badania FUTURE 2 (to badanie). Kobiety, które miesiączkują, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. W razie potrzeby należy rozważyć skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja bozentanu pomimo zmniejszenia dawki.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które wykluczają kontynuację leczenia bozentanem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Przedwczesne i trwałe odstawienie badanego leku podczas badania FUTURE 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Bozentan podawano w dawce 4 mg/kg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) do końca badania. Można ją zmniejszyć do 2 mg/kg dwa razy dziennie. jeśli nie jest dobrze tolerowany.
Lek: Bozentan
Tabletka do sporządzania zawiesiny i łamania 32 mg. Dawkę tabletki do sporządzania zawiesiny dostosowaną do masy ciała rozpuszczono w łyżeczce wody (niemieszanej z pokarmem) przed podaniem doustnym
Inne nazwy:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości od punktu początkowego do końca badania (EOS) dla wieku.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące

Aby porównać dane wzrostu z danymi zdrowych dzieci, krzywe wzrostu oblicza się na podstawie danych wzrostu zebranych w okresie obserwacji. Dla każdego pacjenta wzrost mierzony podczas każdej wizyty badawczej przeliczono na z-score i wyrażono jako odchylenia standardowe (SD) od standardów wzrostu WHO. Z-score został obliczony według następującego wzoru:

Z-score = (obserwowana wartość uczestnika badania – mediana wartości populacji referencyjnej) / wartość SD populacji referencyjnej
Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Zmiana masy ciała od punktu początkowego do końca badania (EOS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z TNP, w tym wzrostu mierzonego zmianami masy ciała i wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z PAH, w tym zmian ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (EOS) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z PAH, w tym zmian ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Zmiana od linii podstawowej do końca badania (EOS) w częstości tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z PAH, w tym zmian częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego (FUTURE 1) do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (EOS lub przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania), tj. średnio 32 miesiące
Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Po wartości wyjściowej, do 1 dnia kalendarzowego po odstawieniu badanego leku w FUTURE 1 lub FUTURE 2, tj. średnio 31 miesięcy

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z TNP, w tym nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z aktywnością enzymów wątrobowych.

W tym miejscu podano odsetek pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) wzrosła ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
Po wartości wyjściowej, do 1 dnia kalendarzowego po odstawieniu badanego leku w FUTURE 1 lub FUTURE 2, tj. średnio 31 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaburzeniami hemoglobiny wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Po wartości wyjściowej, do 1 dnia kalendarzowego po odstawieniu badanego leku w FUTURE 1 lub FUTURE 2, tj. średnio 31 miesięcy

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u dzieci z PAH, w tym zaburzeniami hemoglobiny.

Odsetek pacjentów ze znacznym spadkiem hemoglobiny (tj. zmniejszeniem lub powyżej 15% dolnej granicy normy (LL)) jest podany tutaj.
Po wartości wyjściowej, do 1 dnia kalendarzowego po odstawieniu badanego leku w FUTURE 1 lub FUTURE 2, tj. średnio 31 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku w FUTURE 1 średnio przez 31 miesięcy
Od pierwszego podania badanego leku w FUTURE 1 średnio przez 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj