Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaani lapsilla, joilla on keuhkovaltimoverenpaineen laajennustutkimus (FUTURE 2)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Actelion

Avoin, pitkäaikainen, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus, jossa käytettiin bosentaanin lasten formulaatiota idiopaattista tai familiaalista keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavien lasten hoidossa, jotka valmistuivat FUTURE 1

FUTURE 2 -tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida lapsille tarkoitetun bosentaanin valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti tai familiaalinen keuhkoverenpainetauti ja jotka ovat suorittaneet FUTURE 1 -tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Beatrix Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Ranska
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Saksa
        • Universitats Kinderklinik
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpital des Enfants
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Institute of Child Health
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • FUTURE 1 -tutkimuksen suorittaneet potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat sietäneet bosentaania lapsille ja joille bosentaanin katsotaan olevan hyödyllistä FUTURE 1:n lopussa.
  • Miehet tai naiset >= 2 ja < 12-vuotiaat ilmoittautuessaan FUTURE 2:een (tämä tutkimus). Naisilla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti. Tarvittaessa on harkittava luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bosentaanin intoleranssi annoksen pienentämisestä huolimatta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka estävät bosentaanihoidon jatkamisen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle.
  • Ennenaikainen ja pysyvä tutkimuslääkkeen lopettaminen TULEVAISUUDEN 1 aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaania annettiin 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) tutkimuksen loppuun asti. Se voidaan titrata alas 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. jos ei siedä hyvin.
Lääke: Bosentaani
32 mg:n dispergoituva ja särkyvä tabletti. Dispergoituvan tabletin ruumiinpainoon sovitettu annos dispergoitiin teelusikalliseen vettä (ei sekoitettu ruokaan) ennen suun kautta ottamista.
Muut nimet:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta opintojen loppuun (EOS) iän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta

Jotta kasvutietoja voidaan verrata terveiden lasten kasvutietoihin, kasvukäyrät lasketaan koko seurantajakson aikana kerätyistä pituustiedoista. Jokaisen potilaan kohdalla kullakin tutkimuskäynnillä mitattu pituus muutettiin z-pisteeksi ja ilmaistiin standardipoikkeamana (SD) WHO:n kasvustandardeista. Z-pisteet laskettiin seuraavan kaavan mukaan:

Z-pisteet = (tutkimukseen osallistujan havaittu arvo - vertailupopulaation mediaaniarvo) / vertailupopulaation SD-arvo
Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä PAH-lapsilla, mukaan lukien kasvu mitattuna painon ja pituuden muutoksilla lähtötilanteesta.
Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä PAH-lapsilla, mukaan lukien verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä PAH-lapsilla, mukaan lukien verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS) pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä PAH-potilailla, mukaan lukien pulssin muutokset lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (FUTURE 1) 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (EOS tai ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen), eli keskimäärin 32 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä maksan toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeen enintään 1 kalenteripäivä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen FUTURE 1:ssä tai FUTURE 2:ssa, eli keskimäärin 31 kuukautta

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä lapsilla, joilla on PAH, mukaan lukien maksaentsyymeihin liittyvät laboratoriopoikkeamat.

Tässä on raportoitu niiden potilaiden osuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Lähtötilanteen jälkeen enintään 1 kalenteripäivä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen FUTURE 1:ssä tai FUTURE 2:ssa, eli keskimäärin 31 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia hemoglobiinipoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeen enintään 1 kalenteripäivä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen FUTURE 1:ssä tai FUTURE 2:ssa, eli keskimäärin 31 kuukautta

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä PAH-potilailla, mukaan lukien hemoglobiinin poikkeavuudet.

Tässä raportoidaan niiden potilaiden osuus, joilla on huomattava hemoglobiinin lasku (eli 15 %:n lasku tai yli normaalin alarajan (LL)).
Lähtötilanteen jälkeen enintään 1 kalenteripäivä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen FUTURE 1:ssä tai FUTURE 2:ssa, eli keskimäärin 31 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääketutkimuksesta lähtien FUTURE 1:ssä keskimäärin 31 kuukautta
Ensimmäisestä lääketutkimuksesta lähtien FUTURE 1:ssä keskimäärin 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa