Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boszentán pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekeknél, kiterjesztéses vizsgálat (FUTURE 2)

2017. május 16. frissítette: Actelion

Nyílt, hosszú távú, biztonságossági és tolerálhatósági kiterjesztő vizsgálat a boszentán gyermekgyógyászati ​​készítmény felhasználásával idiopátiás vagy családi pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekek kezelésében, akik befejezték a FUTURE 1-et

A FUTURE 2 vizsgálat fő célja a boszentán gyermekgyógyászati ​​készítmény hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában vagy családi pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekeknél, akik befejezték a FUTURE 1 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • The Institute of Child Health
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Franciaország
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Beatrix Children's Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Németország
        • Universitats Kinderklinik
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Hôpital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők vagy a törvényes képviselők aláírt, tájékozott hozzájárulása.
  • Betegek, akik befejezték a FUTURE 1 vizsgálatot.
  • Azok a betegek, akik tolerálták a boszentán gyermekgyógyászati ​​készítményt, és akik számára a boszentán előnyösnek tekinthető a FUTURE 1 végén.
  • Férfiak vagy nők >= 2 és < 12 évesek a FUTURE 2-be való beiratkozáskor (ez a tanulmány). A menstruáló nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Megbízható fogamzásgátlási módszert kell mérlegelni, ha szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A boszentán intoleranciája a dóziscsökkentés ellenére.
  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely kizárja a boszentán-terápia folytatását.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A boszentánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • A vizsgálati gyógyszer idő előtti és végleges abbahagyása a JÖVŐBEN 1.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boszentán
A boszentánt naponta kétszer 4 mg/ttkg adagban adták be a vizsgálat végéig. Letitrálható 2 mg/kg-ra kétszer. ha nem jól tolerálják.
Drog: Boszentán
32 mg-os diszpergálható és törhető tabletta. A diszpergálódó tabletta testtömeghez igazított adagját egy teáskanál vízben diszpergálták (ételhez nem keverve), mielőtt szájon át beadták volna.
Más nevek:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a tanulmány végére (EOS) az életkor szerinti magasságban.
Időkeret: A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig

Az egészséges gyermekek növekedési adatainak összehasonlítása érdekében a növekedési görbéket a követési időszak során gyűjtött magassági adatokból számítják ki. Minden egyes beteg esetében az egyes vizsgálati látogatások alkalmával mért magasságot z-score-ra konvertálták, és a WHO növekedési standardjaitól való szórásban (SD) fejezték ki. A Z-pontszámot a következő képlet alapján számítottuk ki:

Z-score = (a vizsgálati résztvevő megfigyelt értéke - a referenciapopuláció medián értéke) / a referenciapopuláció SD értéke
A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat végére (EOS) a testsúlyban
Időkeret: A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a növekedést a kiindulási testtömeg és magasság változásai alapján.
A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
Változás az alapvonalról a vizsgálat végére (EOS) a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változásait.
A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
Változás az alapvonalról a vizsgálat végére (EOS) a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változásait.
A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
Változás az alapvonalról a vizsgálat végére (EOS) a pulzusszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a pulzusszám kiindulási értékéhez viszonyított változásait.
A kiindulási állapottól (FUTURE 1) a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig (EOS vagy a vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása), azaz átlagosan 32 hónapig
A kezelés során felmerülő májműködési rendellenességben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kiindulási állapot után legfeljebb 1 naptári nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után a FUTURE 1 vagy FUTURE 2, azaz átlagosan 31 hónap

A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a májenzimekkel kapcsolatos laboratóriumi eltéréseket is.

Itt azoknak a betegeknek az arányát mutatjuk be, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa fölé emelkedett.
A kiindulási állapot után legfeljebb 1 naptári nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után a FUTURE 1 vagy FUTURE 2, azaz átlagosan 31 hónap
A kezelés során felmerülő hemoglobin-rendellenességben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kiindulási állapot után legfeljebb 1 naptári nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után a FUTURE 1 vagy FUTURE 2, azaz átlagosan 31 hónap

A vizsgálat fő célja a boszentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt PAH-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve a hemoglobin-eltéréseket.

Azon betegek arányát mutatjuk be, akiknél a hemoglobin jelentősen csökkent (azaz az alsó normál határérték (LL) 15%-a vagy annál nagyobb csökkenése).
A kiindulási állapot után legfeljebb 1 naptári nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után a FUTURE 1 vagy FUTURE 2, azaz átlagosan 31 hónap
A vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma
Időkeret: A FUTURE 1 első vizsgálati gyógyszerbeadásától kezdve átlagosan 31 hónapig
A FUTURE 1 első vizsgálati gyógyszerbeadásától kezdve átlagosan 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel