Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bosentan hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (FUTURE 2)

16. mai 2017 oppdatert av: Actelion

En åpen etikett, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitetsutvidelsesstudie som bruker den pediatriske formuleringen av bosentan i behandling av barn med idiopatisk eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon som fullførte FUTURE 1

Hovedmålet med FUTURE 2-studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til den pediatriske formuleringen av bosentan hos barn med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon som fullførte FUTURE 1-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrike
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Beatrix Children's Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The Institute of Child Health
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hôpital des Enfants
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Tyskland
        • Universitats Kinderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Underskrevet informert samtykke fra foreldrene eller de juridiske representantene.
  • Pasienter som fullførte FUTURE 1-studien.
  • Pasienter som tolererte bosentan pediatrisk formulering og for hvem bosentan anses som gunstig på slutten av FUTURE 1.
  • Menn eller kvinner >= 2 og < 12 år ved innmelding i FUTURE 2 (denne studien). Kvinner som har menstruasjon må ha negativ graviditetstest. En pålitelig prevensjonsmetode må vurderes, hvis det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for bosentan til tross for dosereduksjoner.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som utelukker fortsettelse av bosentanbehandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene.
  • Prematur og permanent seponering av studiemedikamenter i løpet av FUTURE 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Bosentan ble administrert med 4 mg/kg to ganger daglig (b.i.d.) til slutten av studien. Det kan bli nedtitrert til 2 mg/kg b.i.d. hvis det ikke tolereres godt.
Legemiddel: Bosentan
32 mg dispergerbar og brytbar tablett. Den kroppsvektjusterte dosen av den dispergerbare tabletten ble dispergert i en teskje vann (ikke blandet med mat) før den ble administrert oralt
Andre navn:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studien (EOS) i høyde for alder.
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt

For å sammenligne vekstdataene med friske barn, beregnes vekstkurver fra høydedata samlet gjennom oppfølgingsperioden. For hver pasient ble høyden målt ved hvert studiebesøk konvertert til en z-score og uttrykt i standardavvik (SD) fra WHOs vekststandarder. Z-score ble beregnet i henhold til følgende formel:

Z-score = (observert verdi av studiedeltakeren - medianverdi for referansepopulasjonen) / SD-verdi for referansepopulasjonen
Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Endring fra baseline til slutten av studien (EOS) i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Hovedmålet med studien var å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av bosentan hos barn med PAH, inkludert vekst målt ved endringer fra baseline i kroppsvekt og høyde.
Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Endring fra baseline til slutten av studien (EOS) i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bosentan hos barn med PAH, inkludert endringer fra baseline i blodtrykk.
Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Endring fra baseline til slutten av studien (EOS) i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bosentan hos barn med PAH, inkludert endringer fra baseline i blodtrykk.
Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Endring fra baseline til slutten av studien (EOS) i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bosentan hos barn med PAH, inkludert endringer i puls fra baseline.
Fra baseline (FUTURE 1) opp til 28 dager etter seponering av studiebehandling (EOS eller for tidlig seponering av studiebehandling), dvs. 32 måneder i gjennomsnitt
Andel pasienter med behandlingsavvikende leverfunksjonsavvik
Tidsramme: Etter baseline, opptil 1 kalenderdag etter avsluttet studiebehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gjennomsnitt

Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bosentan hos barn med PAH, inkludert laboratorieavvik relatert til leverenzymer.

Andel pasienter med økning i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) er rapportert her.
Etter baseline, opptil 1 kalenderdag etter avsluttet studiebehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gjennomsnitt
Andel pasienter med hemoglobinavvik som oppstår ved behandling
Tidsramme: Etter baseline, opptil 1 kalenderdag etter avsluttet studiebehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gjennomsnitt

Hovedmålet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bosentan hos barn med PAH, inkludert hemoglobinavvik.

Andel pasienter med markert hemoglobinnedgang (dvs. reduksjon på eller over 15 % av nedre normalgrense (LL)) er rapportert her.
Etter baseline, opptil 1 kalenderdag etter avsluttet studiebehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gjennomsnitt
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Fra den første studien medikamentadministrasjon i FUTURE 1, i gjennomsnitt 31 måneder
Fra den første studien medikamentadministrasjon i FUTURE 1, i gjennomsnitt 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere