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Bosentan chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Étude d'extension (FUTURE 2)

16 mai 2017 mis à jour par: Actelion

Une étude d'extension ouverte, à long terme, d'innocuité et de tolérabilité utilisant la formulation pédiatrique de bosentan dans le traitement d'enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou familiale ayant terminé FUTURE 1

L'objectif principal de l'étude FUTURE 2 était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la formulation pédiatrique du bosentan chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou d'hypertension artérielle pulmonaire familiale ayant terminé l'étude FUTURE 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Allemagne
        • Universitats Kinderklinik
  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, France
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Beatrix Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Institute of Child Health
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hôpital des Enfants
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux.
  • Patients ayant terminé l'étude FUTURE 1.
  • Patients ayant toléré la formulation pédiatrique du bosentan et pour qui le bosentan est considéré comme bénéfique à la fin de FUTURE 1.
  • Hommes ou femmes> = 2 et <12 ans au moment de l'inscription à FUTURE 2 (cette étude). Les femmes qui ont leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif. Une méthode de contraception fiable doit être envisagée, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au bosentan malgré les réductions de dose.
  • Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui empêche la poursuite du traitement par le bosentan.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients.
  • Arrêt prématuré et permanent du médicament à l'étude pendant FUTURE 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentane
Le bosentan a été administré à raison de 4 mg/kg deux fois par jour (b.i.d.) jusqu'à la fin de l'étude. Il pourrait être réduit à 2 mg/kg b.i.d. s'il n'est pas bien toléré.
Médicament: Bosentane
Comprimé dispersible et sécable de 32 mg. La dose ajustée au poids corporel du comprimé dispersible a été dispersée dans une cuillère à café d'eau (non mélangée à de la nourriture) avant d'être administrée par voie orale.
Autres noms:
  • Traceur
  • Ro 47-0203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) dans la taille pour l'âge.
Délai: De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne

Afin de comparer les données de croissance avec celles d'enfants en bonne santé, des courbes de croissance sont calculées à partir des données de taille recueillies tout au long de la période de suivi. Pour chaque patient, la taille mesurée à chaque visite d'étude a été convertie en un score z et exprimée en écarts-types (ET) par rapport aux normes de croissance de l'OMS. Le Z-score a été calculé selon la formule suivante :

Z-score = (valeur observée du participant à l'étude - valeur médiane de la population de référence) / valeur SD de la population de référence
De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
Changement du poids corporel entre la ligne de base et la fin de l'étude (EOS)
Délai: De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris la croissance mesurée par les changements par rapport à la ligne de base du poids corporel et de la taille.
De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) dans la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris les modifications de la tension artérielle par rapport au départ.
De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) dans la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris les modifications de la tension artérielle par rapport au départ.
De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) du pouls
Délai: De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris les modifications de la fréquence du pouls par rapport au départ.
De l'inclusion (FUTURE 1) jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (EOS ou arrêt prématuré du traitement de l'étude), soit 32 mois en moyenne
Proportion de patients présentant des anomalies de la fonction hépatique liées au traitement
Délai: Après l'inclusion, jusqu'à 1 jour calendaire après l'arrêt du traitement de l'étude dans FUTURE 1 ou FUTURE 2, soit 31 mois en moyenne

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris les anomalies de laboratoire liées aux enzymes hépatiques.

La proportion de patients présentant une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) est rapportée ici.
Après l'inclusion, jusqu'à 1 jour calendaire après l'arrêt du traitement de l'étude dans FUTURE 1 ou FUTURE 2, soit 31 mois en moyenne
Proportion de patients présentant des anomalies de l'hémoglobine liées au traitement
Délai: Après l'inclusion, jusqu'à 1 jour calendaire après l'arrêt du traitement de l'étude dans FUTURE 1 ou FUTURE 2, soit 31 mois en moyenne

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bosentan chez les enfants atteints d'HTAP, y compris les anomalies de l'hémoglobine.

La proportion de patients présentant une diminution marquée de l'hémoglobine (c'est-à-dire une diminution de ou supérieure à 15 % de la limite normale inférieure (LL)) est rapportée ici.
Après l'inclusion, jusqu'à 1 jour calendaire après l'arrêt du traitement de l'étude dans FUTURE 1 ou FUTURE 2, soit 31 mois en moyenne
Nombre de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: À partir de la première administration du médicament à l'étude dans FUTURE 1, pendant une moyenne de 31 mois
À partir de la première administration du médicament à l'étude dans FUTURE 1, pendant une moyenne de 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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